Научный архив: статьи

В статье проанализирован опыт ключевых межгосударственных интеграционных объединений в отношении регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Целью исследования является выявление тенденций развития наднационального регулирования в рассматриваемой области, оценка его полноты. Актуальность исследования обусловлена проблемами, с которыми сталкиваются как пациенты, так и производители высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов: со стороны пациентского сообщества возникает проблема доступа к таким дорогостоящим препаратам; со стороны производителей появляется необходимость упрощения ввода таких препаратов в оборот, обеспечение их трансграничного обращения. В связи с этим возникает необходимость проанализировать международно-правовые и наднациональные основы регулирования обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов с целью выявления тенденций, способствующих решению обозначенных пациентами и производителями проблем. В статье проанализирован опыт международных организаций (в частности, Всемирной организации здравоохранения), а также ключевых межгосударственных интеграционных объединений (Европейский союз, Африканский союз, Евразийский экономический союз (ЕАЭС)) в части регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Отмечается, что на глобальном уровне регламентация обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов носит фрагментарный, спорадический характер, что во многом связано с дифференциацией экономических, организационных, инфраструктурных возможностей отдельных государств применительно к производству подобного рода препаратов. Наиболее детальное нормативное правовое регулирование обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов осуществлено в рамках Европейского союза, который выступает ориентиром для других межгосударственных интеграционных объединений (в частности, Африканского союза, а также ЕАЭС). Евразийский экономический союз, не находясь в партнерских отношениях со структурами ЕС, фактически имплементирует его подходы. Тем не менее подчеркивается, что в рамках ЕАЭС значительное число вопросов вынесено на национальный уровень, что замедляет гармонизацию и унификацию подходов в области обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов.

В настоящей статье представлен детальный анализ глобального и регионального регулирования в области создания, использования, изучения и сохранения биологических (биоресурсных) коллекций, выявлены основные тенденции его развития. Целью исследования является определение ключевых подходов к регламентации деятельности в сфере биологических (биоресурсных) коллекций на основе анализа актов Европейского союза (ЕС), Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), Содружества Независимых Государств (СНГ), Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Автор обращает внимание, что на глобальном уровне отсутствуют международные договоры, посвященные непосредственно биологическим (биоресурсным) коллекциям. Однако в настоящее время действует ряд договоров, которые затрагивают важные для регулирования создания, использования, изучения и сохранения биологических коллекций аспекты: 1) предоставление доступа к генетическим ресурсам; 2) передача технологий с учетом всех прав на такие ресурсы и технологии; 3) финансирование; 4) стандартизация в части обеспечения сохранности генетических ресурсов. При этом международные договоры, заключаемые на глобальном и региональном уровнях, могут демонстрировать как комплексный, так и секторальный подход к регулированию биологических (биоресурсных) коллекций (например, международные договоры в отношении генетических ресурсов сельскохозяйственных растений). Заключение исследования содержит вывод о необходимости следования принципам и подходам, сформированным в рамках права международных организаций и интеграционных объединений, для разработки соответствующего нормативно-правового регулирования на уровне Российской Федерации.

Геномная информация используется в банковской сфере, в частности, при выдаче потребительских кредитов и идентификации клиентов. Это определяет направления развития правового регулирования использования геномной информации. Установление правового режима геномной информации представляется важным в связи с необходимостью определения ответственности лица, не обеспечившего сохранность такой информации. Для решения спорных ситуаций, а также обеспечения защиты клиентов банков представляется необходимым внести изменения в Федеральный закон «О персональных данных» от 27 июля 2006 года, согласно которому геномная (генетическая) информация должна быть отнесена к персональным данным, одновременно повышая ответственность лица, которому такая информация была предоставлена, и содержать правила восстановления нарушенного права. Только комплекс мер воздействия на банки позволит создать эффективный механизм защиты геномной информации о клиентах, если она предоставляется кредитной организации с целью получения банковских или иных услуг.

Статья посвящена детальному анализу реализации принципа недискриминации по признаку генетического статуса в рамках Африканского Союза, а также его государств-членов. Автором рассмотрены правовые основы противодействия генетической дискриминации в контексте ведущего регионального интеграционного объединения на Африканском континенте, исследованы ключевые наднациональные механизмы защиты от дискриминации. Особое внимание в исследовании уделено комплексному обзору опыта государств — членов Африканского Союза в части противодействия дискриминационным и стигматизирующим практикам. Опыт Малави, Южно-Африканской Республики, Судана демонстрирует не только приверженность концептуальным подходам в отношении запрета на генетическую дискриминацию, сложившимся на глобальном уровне, но и возможности реализации принципа недискриминации в рассматриваемой сфере в национальном разрезе. Автором сформулированы тенденции развития наднационального и национального регулирования в области противодействия генетической дискриминации на Африканском континенте, предложена рецепция лучших практик для совершенствования релевантной регуляторики в Российской Федерации и интеграционных объединениях с ее участием.

 Авторы рассматривают тенденции и особенности развития нормативного регулирования проведения геномных исследований в контексте цифровизации на уровне глобальных и региональных международных организаций, включая интеграционные объединения. Проанализированы действующие в современном международном и интеграционном праве источники правового регулирования применения технологий искусственного интеллекта в сфере геномных исследований, выявлены основные тенденции развития глобальной и региональной регуляторики. Обращено внимание на то, что ключевые международные акты, принятые как на глобальном, так и на региональном уровне и регулирующие те или иные аспекты проведения геномных исследований, представляют собой так называемые акты мягкого права, которые являются рекомендательными и составляют своего рода «предправо». В заключение представлены рекомендации по усовершенствованию релевантного правового регулирования в рамках интеграционных объединений с участием Российской Федерации.