Гармонизация регуляторных требований в области разработки и обращения лекарственных средств (ЛС) на этапе перехода от национального регулирования к наднациональному предопределили многозадачность и многонаправленность процессов регистрации для организации-разработчика. Анализ регламентации процессов регистрации (как национальных правил, так и правил Евразийского экономического Союза), рекомендаций по вопросам регистрации ЛП ведущих мировых Агентств (EMA, FDA), а также опыт фармацевтической разработки (ФР) и регистрации лекарственных препаратов (ЛП) позволил установить потенциальную необходимость организации процессов регистрационных процедур и поиск организационно-методических решений на уровне организации, влияющих на регистрационный процесс воспроизведенного ЛП.
ЦЕЛЬ. Разработка стратегии ввода в обращение воспроизведенного ЛП для реализации организационно-методических решений по регистрации и вводу ЛП в обращение на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Материалы и методы. Изучены нормативно-правовые акты Российской Федерации, ЕАЭС, зарубежных регуляторных органов, регламентирующие правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения; рекомендации межинтеграционных объединений (ICH, FDA); документы регистрационного досье на ЛП организации-производителя (заказчика), отчеты
по ФР воспроизведенного ЛП.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЯ. Стратегия регистрации (вывода на рынок/ ввод в обращение) базируется на стратегических задачах организации-заказчика, требованиях нормативно-правовых актов РФ, документах Евразийского Экономического союза (ЕАЭС), принципах и подходах в сфере обращения ЛП в зарубежных странах, и критериях приемлемости к выбранным
ЛП. Успешная регистрация ЛП базируется на основе организационно-методических решений в соответствии с общей концепцией ввода в обращение воспроизведенного ЛП на уровне организации. В рамках проводимого исследования на уровне организации под «стратегией ввода в обращение ЛП» нами понимается научно-обоснованное структурирование процессов
на основе этапности и приоритетности с учетом регуляторных требований, рекомендаций межинтеграционных объединений (ICH, FDA), тенденций развития фармацевтического рынка и возможностей ФР.
Заключение. Разработанная стратегия ввода в обращение воспроизведенных ЛП, включающая в себя научно-обоснованные этапы и критерии, направлена на эффективное управление регистрационными процедурами на уровне организации. Стратегия обеспечивает соответствие регуляторным требованиям Союза и других межинтеграционных объединений, запросам/ ожиданиям заказчика. Следование разработанной стратегии уменьшает риски задержки ввода на рынок качественных, эффективных и безопасных ЛП отечественного производства.
ЦЕЛЬ. Обобщение и сравнительный анализ персонального научного вклада российских ученых в развитие научно-практического и учебного знания о лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, выраженном в частоте упоминания их фамилий в авторефератах кандидатских и докторских диссертаций по организационным аспектам фармацевтической науки и практики.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Исходный информационный массив состоял из 61 автореферата диссертационных работ по проблемам совершенствования системы лекарственного обеспечения. Исследование охватило периоды 1991-2000; 2001-2010 и 2011 гг. по настоящее время. Методический подход включал: выявление общих характеристик массивов персоналий; анализ рейтингов ученых по исследуемым периодам; проведение итоговой оценки персонального вклада ученых в предметную область лекарственного обеспечения.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ. Сохранение и приумножение научного знания невозможно без объективной оценки вклада ученых-предшественников в развитие определенной области науки. Такой подход обеспечивает получение полноценной характеристики определенного научного направления, а также служит признанием заслуг ученых, приложивших свои талант и силы для утверждения в мировом сообществе отечественной фармации, в качестве самостоятельной научно-практической сферы общественной жизни. Впервые проведено исследование массива персоналий ученых-предшественников по научным поколениям, научному статусу и гендерному признаку. По пяти показателям рассчитаны общие характеристики массива фамилий ученых-предшественников. Полученные результаты указывают на повышение внимания диссертантов к трудам своих предшественников. Проведен сравнительный анализ частоты упоминания, рангов и мест в рейтинге ученых-предшественников, что позволило сформировать списки Топ-20 фамилий ученых по трем временным периодам, активно формировавших научное знание по лекарственному обеспечению. Обобщение данных по всем временным периодам позволило установить список Топ-10 ученых, внесших и продолжающих вносить наибольший вклад в научное сопровождение совершенствования системы лекарственного обеспечения России.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Продемонстрирована важность сохранения и преумножения преемственности отечественного фармацевтического знания для следующих поколений ученых исследователей. Установлено, что ученые из списка Топ-10 принадлежат к разным научным поколениям, но при этом, сохраняется постоянный научный интерес, проявляемый молодыми исследователями к работам ученых- предшественников.
Цель исследования: определить ниши для изучения препарата российского противоопухолевого препарата «АнтионкоРАН-М» (МНН Стимотимаген кополимерплазмид) в рамках клинических исследований 2 и 3 фазы и дальнейшего применения в медицинской практике.
Материалы и методы: в ходе исследования был проведён обзор клинических рекомендаций МЗ РФ и NCCN по ведению ряда онкологических заболеваний, в лечении которых потенциально может применяться препарат «АнтионкоРАН-М». При дальнейшем анализе были выделены группы пациентов, отличающиеся друг от друга количеством доступных опций терапии, а также уровнем убедительности рекомендаций и достоверности доказательств для данных опций. Далее, описание выделенных групп пациентов было провалидировано с врачами-онкологами из ведущих федеральных центров и отмечены характеристики пациентов, наиболее остро нуждающихся в новых эффективных опциях терапии. Затем, по данным статистики и эпидемиологии, был спрогнозирован объём популяции в каждой из выделенных групп к предполагаемому моменту выхода препарата на рынок.
Результаты: было установлено, что оптимальными нишами для изучения препарата «АнтионкоРАН-М» в рамках КИ 2 фазы будут неоперабельные стадии следующих злокачественных новообразований: саркома мягких тканей для применения в 3+ линии и, частично, во 2й линии; меланома в комбинации с иммунотерапией (ИТ) во 2+ линии у пациентов с не мутированным статусом BRAF и KIT; опухоли головы и шеи (ОГШ) в качестве неоадъювантной терапии при непереносимости препаратов платины; рак шейки матки (РШМ) в рецидиве на локально-распространённой стадии. Прогнозируемое количество пациентов в данных группах, ежегодно нуж- дающихся в инновационной терапии, может составить суммарно более 1300 для орфанных заболеваний: саркомы и меланомы. В ОГШ и РШМ может насчитываться более 5000 пациентов – потенциальных кандидатов на терапию препаратом «АнтионкоРАН-М».
ЦЕЛЬ. Изучение регионального рынка Республики Татарстан косметических и гигиенических средств для лиц с аллергодерматозами.
МЕТОДЫ. В качестве материалов исследования использовались данные клинических рекомендаций, Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) Российской Федерации в части средств гигиены и косметических средств и прайс-листы организаций оптовой торговли лекарственными препаратами и другими товарами аптечного ассортимента в Республике Татарстан. При исследования использовались методы документального исследования, структурного анализа, группировки и графический методы.
РЕЗУЛЬТАТЫ. На основе изучения Государственного реестра Роспотребнадзора и прайс-листов организаций оптовой торговли установлено, что региональный фармацевтический рынок характеризуется обширной торговой номенклатурой косметических средств и средств гигиены для пациентов с аллергическими заболеваниями кожи, большим удельным весом товаров изучаемой группы отечественного производства, сочетанием возможности широкого выбора средств с ограниченными возможностями большинства населения по их приобретению. Сформирован информационный массив средств по уходу за кожей для лиц, страдающих аллергодерматозами.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Изучен региональный (Республика Татарстан) рынок косметических и гигиенических средств для лиц с аллергодерматозами.
ЦЕЛЬ. Изучение организации хранения лекарственных средств (ЛС) и медицинских товаров (МТ) в аптечных организация (АО) в Республике Таджикистан (РТ).
МЕТОДЫ. Проведено описательное эмпирическое исследование критических аспектов практики хранения ЛС и МТ в репрезентативной выборке из 342 АО при объеме генеральной совокупности АО в РТ, равном 3063 АО. Для каждого объекта наблюдения заполнялась авторская анкета из 8 разделов. Проведен частотный анализ качественных признаков исследуемых АО с указанием 95% доверительного интервала для ориентировочной оценки вероятного значения анализируемых характеристик в генеральной совокупности на заданном уровне достоверности. Для обработки данных использовались программные продукты Microsoft Office Excel и R-Studio.
РЕЗУЛЬТАТЫ. В настоящее время РТ находится на этапе активного формирования национальной правовой базы сферы обращения ЛС. Основной задачей развития правого регулирования обращения ЛС является обеспечение доступности населения РТ качественными и безопасными ЛП и МТ. Важнейшим условием сохранения качества товара является обеспечение надлежащих условий хранения, поэтому представленное исследование сфокусировано на изучении существующего состояния организации хранения ЛС и МТ в аптечных организациях РТ. Приведены результаты комплексного исследования рутинной практики хранения ЛС и МТ в РТ, проведенного на базе репрезентативной выборки АО, расположенных в различных районах РТ. Состояние организации хранения было продемонстрировано в разрезе следующих аспектов: общие сведения о субъекте хранения (вид АО, территориальное расположение); состав и характеристика помещений; характеристика оснащения и оборудования; санитарно-гигиенические условия; персонал; характеристика ассортимента с позиций организации хранения товара; характеристика мероприятий по предупреждению рисков реализации недоброкачественных ЛП; документационное обеспечение организации и процессов приемки и хранения ЛС. Исследовательской группой проведена критическая оценка ситуации, выявлены правовые коллизии по теме исследования в нормативной правовой базе РТ, а также обнаружен целый ряд критических несоответствий между существующими нормами организации хранения ЛС и МТ в РТ и реальной аптечной практикой. Авторами приведены негативные предикторы выявленных рисков ненадлежащего хранения ЛС и МТ и сформулированы убедительные аргументы в пользу создания надлежащих условий хранения ЛС и МТ в АО.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Решение выявленных в ходе исследования проблем, связанных с организацией хранения ЛС и МТ, согласуется с государственными задачами сферы ЗО РТ. Продемонстрированы механизмы оптимизации хранения ЛС и МТ с позиций сохранения доступности населения РТ к качественной лекарственной помощи.
АКТУАЛЬНОСТЬ. Популяционное потребление лекарственных препаратов отражает объем и структуру используемой номенклатуры лекарственных препаратов на примере отдельных популяций (больших групп людей), населяющих определенные территории. Его изучение позволяет сделать выводы об особенностях назначения лекарственных препаратов, применяемых при артериальной гипертензии, на различных уровнях оказания медицинской помощи, а также оценить рациональность применения в соответствии с требованиями международных и национальных клинических рекомендаций и стандартами оказания медицинской помощи.
ЦЕЛЬ. Изучение популяционного потребления ЛП, применяемых при артериальной гипертензии, в розничном секторе фармацевтического рынка федеральных округов РФ за период с 2017 по 2022 гг.
МЕТОДЫ. При проведении исследования были использованы методы контент-анализа, структурного, логического, сравнительного, ретроспективного, прогнозного, графического, маркетингового, фармакоэпидемиологического анализов. Обработка результатов производилась с помощью метода нормализации и методов математической статистики.
РЕЗУЛЬТАТЫ. Изучены особенности популяционного потребления ЛП, применяемых при артериальной гипертензии, на территории Центрального, Северо-Западного и Приволжского федеральных округов в сравнительном аспекте за период с 2017 г. по 2022 г. В рассматриваемых федеральных округах ассортимент представлен 46 МНН монопрепаратов и 44 сочетаниями МНН в виде фиксированных комбинаций ЛП, применяемых для лечения артериальной гипертензии, которые входят в состав свыше 400 ТН и 1,5 тыс. номенклатурных позиций. На отечественном фармацевтическом рынке 64% фиксированных комбинаций представлены зарубежными ЛП и не имеют российских аналогов с таким же составом, что объясняет их более высокую стоимость. Чаще всего посетители отдавали предпочтение монопрепаратам. Во всех рассматриваемых федеральных округах в структуре розничной реализации в натуральном выражении на долю однокомпонентных антигипертензивных препаратов приходится более 90%. Соответственно, доля фиксированных комбинаций не превышает 10%. К примеру, в Центральном и Северо-Западном федеральных округах данный показатель составляет 9%, в Приволжском федеральном округе - 6%. Были составлены рейтинги наиболее востребованных ЛП, применяемых при артериальной гипертензии, в Центральном, Северо-Западном и Приволжском федеральных округах.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. На основе полученных результатов разработаны методические рекомендации по совершенствованию лекарственного обеспечения пациентов с артериальной гипертензией. Результаты фармакоэпидемиологического мониторинга потребления лекарственных препаратов, назначаемых при артериальной гипертензии, могут быть использованы организаторами здравоохранения при планировании бюджетов, предназначенных на льготное лекарственное обеспечение пациентов.
Учитывая долгую историю китайско-российских отношений, русский язык играет важную роль в Китае. Особенно в последние годы, с развитием глобализации и технологической революции, потребность общества в диверсификации навыков кадров становится все более очевидной. Таким образом, в русском языковом образовании происходят изменения. В этом исследовании были рассмотрены характеристики системы русского языкового образования до проведения экономических реформ в 1978 г. Инновационные изменения на современном этапе были проанализированы на основе обзора программ бакалавриата по русскому языку в китайских университетах. На основе сравнительного анализа традиций и инноваций были предложены прогнозы и рекомендации для будущего русского языкового образования в Китае.
В статье обсуждается значимость использования когнитивных стратегий в процессе обучения чтению текстов на иностранном языке с профессиональной направленностью. Авторы предполагают, что применение этих стратегий может значительно улучшить результаты обучения чтению у студентов неязыковых вузов. Для подтверждения этой гипотезы было проведено исследование, целью которого стало выявление когнитивных стратегий, используемых обучающимися.
В данной статье исследуется влияние происхождения и социального окружения на уровень владения английским языком студентов последнего курса государственных университетов Шри-Ланки. Анализируется, как языковые нормы, языковая практика и отношение общества Шри-Ланки влияют на потенциальные возможности индивида, связанные со знанием английского языка. Результаты исследования показывают, что студенты последнего курса, которые в основном представляют молодежь среднего класса, демонстрируют средний уровень владения английским языком. Обнаружено заметное варьирование в степени уверенности в использовании языка, особенно в устной речи и аудировании. Учащиеся из западных стран и с английским происхождением в меньшей степени подвержены влиянию социальных предубеждений по сравнению со своими сверстниками с ограниченным доступом к языку. Эти результаты свидетельствуют о том, что, хотя знание английского языка имеет решающее значение для жизненного успеха, эффект от владения языком во многом определяется социально-экономическим положением студентов. Политики и педагоги должны понимать этот аспект и разрабатывать стратегии, которые позволят свести к минимуму влияние социально экономического положения на овладение английским языком.
Переключение кодов, наряду с другими видами межъязыкового контакта в речи билингвов, – одно из самых изучаемых явлений в тематике билингвизма. Наша статья фокусируется на синтаксическом аспекте речи с переключением кодов. Существуют модели, призванные обобщить разрозненные факты про переключение кодов и сформулировать общие правила, по которым оно происходит в любой языковой паре. Рамочная модель матричного языка – это модель двуязычного речепорождения, которая является доминантной в изучении структурного аспекта переключения кодов. Рамочная модель матричного языка описывает процесс речепорождения билингвов в виде последовательности этапов, сущность которых определяет синтаксические ограничения на порождаемые структуры. В данной статье обсуждаются результаты проверки валидности предсказаний Рамочной модели матричного языка с помощью опроса о грамматической приемлемости среди лингалафранцузских билингвов.