В настоящей статье представлен детальный анализ глобального и регионального регулирования в области создания, использования, изучения и сохранения биологических (биоресурсных) коллекций, выявлены основные тенденции его развития. Целью исследования является определение ключевых подходов к регламентации деятельности в сфере биологических (биоресурсных) коллекций на основе анализа актов Европейского союза (ЕС), Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), Содружества Независимых Государств (СНГ), Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Автор обращает внимание, что на глобальном уровне отсутствуют международные договоры, посвященные непосредственно биологическим (биоресурсным) коллекциям. Однако в настоящее время действует ряд договоров, которые затрагивают важные для регулирования создания, использования, изучения и сохранения биологических коллекций аспекты: 1) предоставление доступа к генетическим ресурсам; 2) передача технологий с учетом всех прав на такие ресурсы и технологии; 3) финансирование; 4) стандартизация в части обеспечения сохранности генетических ресурсов. При этом международные договоры, заключаемые на глобальном и региональном уровнях, могут демонстрировать как комплексный, так и секторальный подход к регулированию биологических (биоресурсных) коллекций (например, международные договоры в отношении генетических ресурсов сельскохозяйственных растений). Заключение исследования содержит вывод о необходимости следования принципам и подходам, сформированным в рамках права международных организаций и интеграционных объединений, для разработки соответствующего нормативно-правового регулирования на уровне Российской Федерации.
Сельскохозяйственные генетические ресурсы являются ключевыми элементами системы сельскохозяйственной собственности, а защита сельскохозяйственных генетических ресурсов играет важную роль в реализации «Стратегии возрождения сельских районов Китая». В данной статье подчеркивается необходимость защиты сельскохозяйственной собственности в Китае и рассматриваются существующие проблемы в этой области, в том числе слабая осведомленность о механизмах защиты среди сельских жителей, несовершенная правовая система, отсутствие творческих кадров в области интеллектуальной собственности, недостаточная поддержка правительства и других соответствующих ведомств, а также отсутствие инновационного мышления среди предпринимателей. В статье предложены пути повышения правовой грамотности населения в области охраны сельскохозяйственных генетических ресурсов, повышения профессиональных качеств людей в указанной сфере, обеспечения их участия в охране сельскохозяйственных генетических ресурсов.
Правовое регулирование отношений по поводу геномной информации в настоящее время проходит стадию своего становления в Российской Федерации, в связи с чем нельзя говорить о выработке однозначных подходов к определению особенностей гражданско-правового их регулирования и возможности совместного использования указанной информации. При этом имеющееся понятие геномной информации, закрепленное легально, не позволяет получить полную его характеристику как объекта гражданских прав. Не определен современным законодательством правовой режим не только геномных данных, но и больших геномных данных, которые могут быть обработаны с помощью технологий искусственного интеллекта. Учитывая возрастающую ценность геномных данных для всего человечества, важно выработать сбалансированный подход, в рамках которого должна быть обеспечена возможность совместного использования геномных данных при условии должной защиты личных неимущественных и иных прав. Целью настоящего исследования является определение особенностей совместного использования геномных данных. При определении гражданско-правового режима геномной информации и геномных данных важно соблюсти баланс публичных и частных интересов. При осуществлении совместного использования геномных данных должны быть соблюдены личные неимущественные права человека, чей биологический материал обрабатывается с целью получения необходимой генетической информации, в том числе должна быть обеспечена конфиденциальность персональных данных, а в случае их распространения должно быть получено согласие на это пользователя в установленном законом порядке. На основе проведенного исследования сделан вывод о том, что следует разграничивать понятие геномной информации о конкретном человеке и понятие геномных данных, на основе которых осуществляется получение геномной информации о нем. Геномные данные могут содержаться в биологическом материале человека, в связи с чем важным является определение гражданско-правового режима биологического материала, а также особенностей правового режима или правового статуса биобанков, в которых может храниться соответствующий биологический материал человека, а также данные, полученные в результате его обработки с целью получения геномной информации.
В статье исследуется существующая ситуация в области правового обеспечения продовольственной безопасности России с точки зрения генетики и геномики. Сопоставляются обыденные и правовые представления о генетической и геномной продовольственной безопасности. Анализируются компоненты продовольственной безопасности и выявляются приоритетные. Указывается на приоритетность продовольственной независимости как компонента продовольственной безопасности в правовых актах последних лет в отличие от более ранних периодов. Выявляется достаточно взвешенный подход к выстраиванию баланса запретов, дозволений и контроля в части генетической и геномной продовольственной безопасности в Российской Федерации, обращается внимание на недопустимость перекоса в сторону запретов и контроля в ущерб развитию отечественных генетических и геномных технологий. Исследуется перспектива развития законодательства о продовольственной безопасности в Российской Федерации и предлагается нормативно закрепить основы государственной политики в области продовольственной безопасности на уровне федерального закона.
Статья посвящена изучению вопросов значения правовых дефиниций как специализированных норм современного российского права. На примере нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в сфере инновационных медицинских технологий, использующих биологический материал человека, показана необходимость и значимость включения данных норм в законодательство. Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в анонсированной области. Проведен ретроспективный анализ развития правового регулирования использования человеческого биоматериала в медицине, показавший истоки проблемы, существующей сегодня в данной сфере. На основе специально-юридического метода проведен мониторинг действующего законодательства в Российской Федерации в сфере донорства органов и (или) тканей человека для целей трансплантации и использования биологического материала человека для производства медицинских изделий. Проведенный анализ выявил отсутствие отдельного правового регулирования в данной области – отдельные вопросы возможности использования человеческого биоматериала для изготовления медицинских изделий закреплены только на уровне подзаконных актов. Тот факт, что общественные отношения в области использования биологического материала человека для производства медицинских изделий и продуктов биофабрикации уже сложились, а правовое регулирование отсутствует, тормозит развитие такого прорывного направления современной медицины. Правовые основы регенеративной и реконструктивной медицины в Российской Федерации нуждаются в совершенствовании, а именно: необходимо разработать самостоятельный федеральный закон, включающий нормы-дефиниции, отграничивающие предмет его регулирования от смежных областей медицины. Авторами сделаны выводы о необходимости разграничения основных понятий в области заместительной медицины, регенеративной и реконструктивной медицины, формулирования и закрепления их в форме дефиниций в нормативных правовых актах. Обсуждаются предложенные правовые дефиниции для закрепления в новом законе, регулирующем медицинские технологии, использующие человеческий биоматериал. Сформулированы возможные методологические подходы для разработки нового терминологического глоссария в сфере инновационных технологий с использованием биологического материала человека.
Современное развитие биологической науки, медицины и права, сопровождающееся междисциплинарным взаимным «вторжением» указанных наук в сферу технологических манипуляций с геномом человека, обусловило потребность в адекватном правовом регулировании этих процессов. В статье рассматриваются основные аспекты развития геномных правоотношений в рамках биосоциальных и политико-правовых аспектов современного гуманизма. Автор утверждает, что геномные правоотношения постепенно приобретают универсальную форму нормативности, присущую современному этапу биосоциального развития, при этом важным направлением современного гуманизма является проблема свободы выбора, защиты достоинства человека и повышения его сознательности в области использования современных медицинских достижений. Биоюриспруденция в современном мире должна развернуться в сторону биомедицинских технологий, таких как клонирование, использование стволовых клеток, эвтаназия и геномный облик человека. Сделан вывод о том, что биоюриспруденция как отрасль правовых знаний является безусловным прорывом в этой сфере.
Контекст. Центральное место в нашем исследовании занимает необходимость усиленной защиты пренатальной жизни, неразрывно связанная с определением точного биологического и юридического момента, отмечающего переход эмбриона в личность. Опираясь на накопленные биоэтические знания в отечественной практике и международной юриспруденции, мы находим различные точки зрения на моральное и юридическое положение эмбриона, включая его право на жизнь и соблюдение правовых принципов в сфере клеточной и регенеративной медицины.
Целью этой статьи является исследование различных моделей политики биобезопасности, регулирующих исследования эмбриональных стволовых клеток: от запрета до разрешения исключительно в терапевтических или научных целях. В ходе нашего анализа мы концентрируемся на уникальном национальном контексте Бразилии, чтобы тщательно изучить основную причину конкретной проблемы, связанной с конституционностью Закона о биобезопасности. Этот закон разрешает использование эмбриональных клеток человека в исследовательских и терапевтических целях, что вызывает обеспокоенность по поводу потенциального нарушения неприкосновенности права на жизнь.
Методология. Д ля д остижения п оставленных ц елей в с татье н аряду с формально-правовыми методологиями, включая интерпретацию текста и сравнительно-правовой анализ, использованы дедуктивные рассуждения. Процесс исследования включал документальные, библиографические и виртуальные аналитические запросы с использованием различных ресурсов, таких как законодательные тексты, монографии, научные статьи, базы данных и онлайн-библиотеки.
Результаты. Изучая различные национальные контексты, мы очертили теоретикофилософские и нормативно-этические основы, лежащие в основе позиции судей Верховного суда Бразилии относительно использования эмбриональных стволовых клеток. В основном их аргументы ссылались на важные конституционные свободы, такие как свобода планирования семьи, научных исследований и академической деятельности, переплетающиеся с соображениями человеческого достоинства и неприкосновенности жизни. Кроме того, некоторые судьи предостерегали от потенциальных опасностей, присущих генетическим манипуляциям.
Выводы. Юридические и этические последствия подхода Бразилии к законодательству о биобезопасности, касающемуся прав на эмбрионы, подчеркивают необходимость проведения нейтральных, ничем не ограниченных научных исследований и регенеративной терапии в рамках конкретных операционных параметров. К ним относятся защита целостности генетической наследственности, упреждающая оценка потенциальных преимуществ (соблюдение принципа предосторожности) и обеспечение информированного согласия на лечение. Серьезным препятствием остается создание надежных механизмов для надзора за исследованиями с участием человеческих эмбрионов в области биомедицины и регенеративной клеточной терапии.
Китай и Россия являются крупными производителями разнообразной сельскохозяйственной продукции. Однако их глобальное влияние на сельскохозяйственную отрасль по-прежнему существенно отстает от стран ЕС. Учитывая соглашение между Китаем и ЕС о географических обозначениях и быстрый рост китайско-российской торговли, для Китая и России крайне важно обсудить взаимное признание географических обозначений для сельскохозяйственной продукции. Потенциальное сотрудничество в этой области направлено на содействие импорту и экспорту сельскохозяйственной продукции между Китаем и Россией, повышение конкурентоспособности этой продукции на международном рынке. Однако нарушение баланса между импортом и экспортом сельскохозяйственной продукции, а также различия в торговых системах и законодательстве о географических обозначениях сделают взаимное признание географических обозначений более сложным. Китай и Россия могли бы рассмотреть «пакетные договоренности», основанные на их собственных многосторонних торговых системах, начиная с взаимного признания некоторых географических обозначений для сельскохозяйственных продуктов.
Автор провел исследование опыта ряда зарубежных стран (Франция, Южная Корея, Китай, Германия и Италия) в части разработки специального законодательства в сфере проведения этической экспертизы и создания специализированных органов для реализации соответствующих полномочий. На основе проведенного анализа сделан вывод о целесообразности создания в России Национального совета по биоэтике при Президенте РФ с целью проведения независимой этической оценки новых технологий в сфере здравоохранения. Автор определил задачу укрепления правосубъектности медицинских работников в части первичной оценки встраиваемых в практику технологических решений путем разработки порядка проведения оценки технологий медицинским сообществом на основе четко закрепленных принципов правовой и этической экспертизы. Автор сделал вывод о том, что все технологические решения в рамках стратегического развития должны быть здоровьесберегающими. При этом целесообразно закрепить нормативно установленное понятие здоровьесберегающих технологий с целью осуществления экспертизы качества внедряемых технологических решений.
Геномная информация используется в банковской сфере, в частности, при выдаче потребительских кредитов и идентификации клиентов. Это определяет направления развития правового регулирования использования геномной информации. Установление правового режима геномной информации представляется важным в связи с необходимостью определения ответственности лица, не обеспечившего сохранность такой информации. Для решения спорных ситуаций, а также обеспечения защиты клиентов банков представляется необходимым внести изменения в Федеральный закон «О персональных данных» от 27 июля 2006 года, согласно которому геномная (генетическая) информация должна быть отнесена к персональным данным, одновременно повышая ответственность лица, которому такая информация была предоставлена, и содержать правила восстановления нарушенного права. Только комплекс мер воздействия на банки позволит создать эффективный механизм защиты геномной информации о клиентах, если она предоставляется кредитной организации с целью получения банковских или иных услуг.
С учетом развития биомедицинских исследований и повышения интереса к различному использованию биоматериалов человека особый интерес заслуживает такое явление, как биобанк. В последнее время увеличивается количество научных исследований, посвященных указанной тематике; анализируются различные как глобальные, так и точечные вопросы в данной области; один из них стал предметом рассмотрения настоящей статьи. Автор последовательно раскрывает ключевые аспекты, необходимые для ответа на главный вопрос о допустимости признания биобанка несостоятельным (должником). Предложены различные точки зрения относительно правовой природы биобанков, а именно – восприятие последних в качестве объектов или субъектов права. Аргументирована позиция о невозможности отождествления биобанка с объектом права и необходимости его восприятия в качестве субъекта. Исследуется аспект корректной организационно-правовой формы, в которой должна существовать такая организация. Автор доказывает важность учета различных аспектов при избрании надлежащей организационной формы деятельности, а именно: доступность получения финансирования из государственных, муниципальных и иных источников; возможность осуществления таким лицом приносящей доход деятельности; механизмы защиты полученных биоматериалов, а также особенностей работы с такой биологической информацией; обоснованность контроля за деятельностью такого лица и допустимые формы подобного надзора, а также возможность признания указанного субъекта банкротом. По итогам проведенного исследования (в том числе за счет анализа опыта зарубежных стран) предложены некоторые допустимые организационно-правовые формы существования биобанков: государственные корпорации, публично-правовые компании, учреждения, общественно полезные фонды и пр. Подчеркивается, что они должны быть строго некоммерческого характера. Отдельное внимание уделяется такой форме организации, как консорциум, приобретающей особое значение в контексте исследуемого вопроса. Аргументирована позиция о недопустимости признания таких лиц в качестве несостоятельных (банкротов) ввиду специфики ключевого «актива» такого участника – хранилища биоматериалов, которое не может быть трансформировано в денежные средства, за счет которых будут удовлетворены требования кредиторов.