На протяжении последних 30 лет было исследовано более 6000 генов на предмет связи с развитием заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). Однако в связи с методологическими особенностями проведения исследований, неоднородными и значительно отличающимися по размеру выборками и большим вкладом генетических вариаций, опосредованных этническим разнообразием, результаты имели низкую воспроизводимость. Кроме того, для большинства психических расстройств характерно полигенное наследование, при этом вклад каждого конкретного гена в патогенез расстройства может быть очень мал, что делает наиболее вероятным появление ряда генов-кандидатов, потенциально вносящих вклад в развитие того или иного заболевания. Следовательно, несмотря на отсутствие чётко определённых генов, ответственных за развитие большинства психических расстройств, были выявлены гены-кандидаты, которые частично влияют на возникновение болезни. Данный экспертный комментарий включает основные этические и методологические принципы проведения генетических исследований и создания репозиториев биоматериала или биобанков с участием пациентов психиатрического профиля. Указанный контингент требует особого внимания и соблюдения осторожности по причинам уязвимости. Выводы данной работы могут стать основой для разработки методических рекомендаций и руководств.
Статья посвящена изучению зарубежного опыта перехода к персонализированной психиатрии посредством психофармакогенетического подхода. Авторы рассматривают современные тенденции развития генетически ориентированного лечения психиатрических расстройств, акцентируя внимание на международных исследованиях последних десятилетий. Обзор существующих научных публикаций показывает возрастающий интерес к индивидуализированному назначению лекарственных препаратов, основанному на генетическом профиле пациента. Это направление призвано повысить эффективность терапии и снизить риск побочных эффектов. Цель исследования – оценить успешность внедрения психофармакогенетики в зарубежных странах. Для достижения поставленной цели проведен систематический обзор научной литературы, включая сбор данных о методиках диагностики, протоколах назначения лекарств и клинических исходах. Использованы статистические методы анализа больших объемов данных. Выявлено значительное повышение эффективности лечения ряда психиатрических заболеваний благодаря применению психофармакогенетических подходов. Получены убедительные доказательства преимуществ индивидуального подбора дозировок антидепрессантов и антипсихотиков. Психофармакогенетика представляет собой перспективное направление современной психиатрии, способствующее улучшению качества жизни пациентов. Необходимы дальнейшие клинические испытания и внедрение соответствующих технологий в практику здравоохранения. Ограничениями являются небольшие размеры исследуемых групп населения и недостаточная репрезентативность выборок, что требует осторожности при экстраполяции полученных выводов на широкие слои населения.
Статья посвящена комплексному анализу этических аспектов создания, применения и утилизации медицинских изделий на основе наноробототехники. Авторы выявляют и систематизируют ключевые правовые и деонтологические проблемы, возникающие на стыке стремительного технологического прогресса в области наномедицины, что создает опасный регуляторный вакуум. Основное внимание уделено разработке системы фундаментальных этических принципов, регулирующих деятельность всех вовлеченных сторон на протяжении жизненного цикла наноробототехнических систем. Для производителей сформулированы следующие принципы: приоритет биосовместимости материалов (на молекулярном и системном уровнях); контроль таргетирования и предсказуемости жизненного цикла устройств; приоритет благополучия пациентов над коммерческими интересами; абсолютный запрет на автономное принятие решений устройствами и ограничение репликации. Для медицинских работников ключевыми принципами являются: получение информированного согласия пациента; непрерывный мониторинг состояния пациента; добровольность применения технологий; профессиональная ответственность за все этапы применения; эмпатия и обязательное наличие соответствующей квалификации. Медицинские организации должны руководствоваться принципами институциональной ответственности (техническое обслуживание, соответствие стандартам), обеспечения качества, сбора и хранения данных, недопущения дискриминации пациентов, отказавшихся от наноробототехники, а также защиты интересов как пациентов, так и медицинского персонала. Отдельно выделены этические принципы утилизации медицинских изделий, включая запрет повторного использования и обязательную экологическую безопасность. Авторы обосновывают необходимость разработки и внедрения специализированного этического кодекса, охватывающего весь жизненный цикл медицинских наноробототехнических систем. Такой кодекс рассматривается как критически важная основа для последующего формирования адекватного законодательного регулирования, способствующего безопасной и ответственной реализации огромного потенциала наноробототехники для трансформации здравоохранения при обеспечении защиты пациентов и общества.
В данной работе рассмотрены вопросы правового регулирования нейротехнологий, а также представлен сравнительно-правовой анализ судебной практики по их применению. Цель исследования заключается в оценке сбалансированности действующего законодательства в Российской Федерации и в определении необходимости создания специального правового регулирования нейротехнологий на международном и национальном уровнях. В ходе анализа авторами сделаны заключения о том, что действующее российское законодательство фрагментарно и затрагивает лишь основы внедрения нейротехнологий, применяемых исключительно в медицинских целях, вопреки имеющемуся потенциалу. Для сравнения, в зарубежном законодательстве некоторых стран отслеживается активный процесс создания специального правового регулирования, что продемонстрировано анализом нормативных актов Республики Чили, Франции и США. На международном уровне вопросам внедрения в практику нейротехнологий также уделено некоторое внимание. Такие организации, как Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Организация Объединенных Наций (ООН), Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), проводят исследования и принимают положения для создания системы принципов и мер защиты существующих прав человека и признания нейроправ. Однако в настоящее время это выражено только в актах «мягкого права» и этических принципах, которые не могут оказать существенного влияния на национальных регуляторов. В заключение сделан вывод о необходимости создания специального регулирования нейротехнологий как на международном, так и на национальном уровнях ввиду специфики их воздействия на человека и значимых угроз нарушения прав личности. Нововведения способствуют созданию справедливого баланса между прогрессом в области технологий и правами человека.
В статье проанализирован опыт ключевых межгосударственных интеграционных объединений в отношении регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Целью исследования является выявление тенденций развития наднационального регулирования в рассматриваемой области, оценка его полноты. Актуальность исследования обусловлена проблемами, с которыми сталкиваются как пациенты, так и производители высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов: со стороны пациентского сообщества возникает проблема доступа к таким дорогостоящим препаратам; со стороны производителей появляется необходимость упрощения ввода таких препаратов в оборот, обеспечение их трансграничного обращения. В связи с этим возникает необходимость проанализировать международно-правовые и наднациональные основы регулирования обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов с целью выявления тенденций, способствующих решению обозначенных пациентами и производителями проблем. В статье проанализирован опыт международных организаций (в частности, Всемирной организации здравоохранения), а также ключевых межгосударственных интеграционных объединений (Европейский союз, Африканский союз, Евразийский экономический союз (ЕАЭС)) в части регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Отмечается, что на глобальном уровне регламентация обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов носит фрагментарный, спорадический характер, что во многом связано с дифференциацией экономических, организационных, инфраструктурных возможностей отдельных государств применительно к производству подобного рода препаратов. Наиболее детальное нормативное правовое регулирование обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов осуществлено в рамках Европейского союза, который выступает ориентиром для других межгосударственных интеграционных объединений (в частности, Африканского союза, а также ЕАЭС). Евразийский экономический союз, не находясь в партнерских отношениях со структурами ЕС, фактически имплементирует его подходы. Тем не менее подчеркивается, что в рамках ЕАЭС значительное число вопросов вынесено на национальный уровень, что замедляет гармонизацию и унификацию подходов в области обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Развитие генетических технологий – одна из ключевых задач современной России, как это определено в Указе Президента Российской Федерации от 28.11.2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», во исполнение которого разработана соответствующая Федеральная научно-техническая программа. Достижение указанной цели возможно посредством совершенствования механизмов правового обеспечения применения генетических технологий с этапа проведения научных исследований, разработки и создания определенных результатов до внедрения их в производство. Наблюдается недостаточная правовая регламентация отношений, возникающих в связи с применением генетических технологий, что актуализирует интерес к данной проблеме. Еще меньший интерес обнаруживается в научном сообществе, которое нередко вынужденно прогнозировать или предполагать некоторые аспекты, не имея достаточных эмпирических данных. В совокупности указанные проблемы препятствуют активному распространению и внедрению генетических технологий. Целью данного исследования является установление и раскрытие особенностей патентования таких объектов, как штаммы микроорганизмов. Штаммы микроорганизмов – один из объектов, которые могут быть использованы для научного и иного применения в контексте развития генетических технологий. Гражданское законодательство позволяет патентовать такой объект, воспринимая его в качестве изобретения. При этом отсутствуют какие-либо дополнительные правила, касающиеся указанного процесса вопреки его объективной специфичности. В статье раскрывается понятие микроорганизма и штамма микроорганизма; перечислены и раскрыты условия патентования штамма микроорганизма и дан анализ соответствующих правил с точки зрения их корректности и применимости. Указаны примеры из зарубежных практик подобной процедуры, демонстрирующие неоднородность национальных подходов к порядку выдачи патента на подобные изобретения, а также предложено авторское мнение о корректности нормативного закрепления анализируемого процесса. Отмечено, что национальное регулирование имеет множество достоинств, которые могут быть расширены с учетом имеющегося международного опыта.
В Китае существует система основных законов, положений и политик в отношении географических указаний (ГУ) сельскохозяйственной продукции. Кроме того, Китай в определенной степени добился международной защиты ГУ сельскохозяйственной продукции посредством подписания торговых договоров, соглашений о специализированных географических указаниях и сотрудничества с отраслевыми ассоциациями. Тем не менее международное развитие географических указаний сельскохозяйственной продукции в Китае сталкивается с рядом проблем, к которым относятся: 1) нечеткие обязанности по управлению географическими указаниями; 2) недостаточная разработанность нормативной правовой базы, положений и политик в этой области; 3) отсутствие единообразия географических указаний сельскохозяйственной продукции; 4) проблемы с продвижением ГУ на рынке. Европейский союз (ЕС), имея развитую экономику и комплексную международную защиту географических указаний сельскохозяйственной продукции, осуществляет эффективный мониторинг рынка, а также имеет отлаженный механизм регулирования данной отрасли. ЕС активно содействует международному взаимному признанию географических указаний, а также направляет свою собственную сельскохозяйственную продукцию на мировой рынок. Для Китая было бы полезно и дальше создавать соответствующие департаменты управления, координировать использование географических указаний для первичной и переработанной сельскохозяйственной продукции и повышать уровень интернационализации своих географических указаний, тем самым способствуя международному развитию сельскохозяйственной продукции Китая.
Статья посвящена использованию технологии блокчейн в генетике и вопросам согласования интересов при решении этических и правовых проблем в этой области. Бурное развитие медицины и биотехнологий вызвало повышенный интерес общественности к генетическим данным, увеличив количество научных исследований в области генетики. Это ставит перед учеными новые задачи, связанные с обеспечением надежной защиты и конфиденциальности больших объемов генетической информации. Уникальные характеристики блокчейна способствуют повышению уровня безопасности, надежности и конфиденциальности генетической информации. Благодаря децентрализации и неизменности своей структуры технология блокчейн облегчает процессы хранения и управления конфиденциальными генетическими данными. Кроме того, авторы рассматривают возможность объединения особенностей ДНК и блокчейна, выдвигая гипотезу о перспективах создания новых форм искусственной жизни на основе технологии блокчейн. Целью исследования является выяснение значения блокчейна в генетике и возможного влияния этой технологии на научное развитие и регулирование ключевых правовых аспектов. Авторы утверждают, что сегодня блокчейн является надежным средством хранения генетической информации. Кроме того, существует вероятность, что эта технология станет основой для формирования искусственных живых существ в недалеком будущем. Несмотря на преимущества, которые имеют такие искусственно созданные организмы перед естественными формами жизни, они останутся зависимыми от человеческого руководства и повлекут за собой необходимость решения новых правовых и этических дилемм.
В статье анализируются вопросы осуществления и защиты гражданских прав в сфере здравоохранения, мы отметили изменения в судебной практике. Выявлено, что защита прав граждан в сфере здравоохранения возможна при установлении вредоносного эффекта, виновности и противоправности, а также причинно-следственной связи не только с вредом и поведением организации, но и имущественными потерями. Нами проанализированы положения законодательства об охране здоровья граждан в Российской Федерации, мы изучили правовое положение участников медицинской деятельности, выделили проблемы применения законодательства в сфере охраны здоровья граждан при рассмотрении судебных споров, предложили пути решения выявленных проблем. В статье делается вывод о том, что суды возлагают обязанность по возмещению вреда в пользу пациентов при причинении вреда здоровью или некачественного оказания медицинских услуг, но чаще всего медицинское учреждение не обладает достаточным количеством денежных средств, и суды не всегда могут взыскать данные суммы с собственника имущества учреждения. Понятия ятрогения, медицинская ошибка, несчастный случай и др. для привлечения к гражданско-правовой ответственности требуют уточнения, поскольку оцениваются условия наступления ответственности, в доказывании которых есть проблемы и специфические особенности, обусловленные самой медицинской услугой. Предлагается использовать гибкий подход стандартного регулирования медицинской деятельности с учетом индивидуального подхода в интересах пациентов и клинического опыта врачей, расширив возможности медицинской организации на осуществления деятельности в интересах пациента.
Одним из наиболее перспективных направлений обеспечения дистанционных банковских и иных услуг является развитие удаленной идентификации. На смену традиционным паролям, кодам, сообщениям, использование которых за последние годы серьезно себя скомпрометировало (подтверждается статистикой мошенничества), приходит биометрическая идентификация, которая с более высокой точностью позволяет проводить удаленную идентификацию граждан. В настоящий момент в мировой практике используются различные способы биометрической идентификации, но наибольшее распространение как в зарубежных странах, так и в России получили изображение лица и голос. При этом развитие искусственного интеллекта позволяет подделывать данные граждан и ставит под сомнение их надлежащую сохранность. Утрата биометрических данных может привести к использованию их мошенниками и причинению вреда физическому лицу. Законодателем сформированы основные требования к защите биометрических данных граждан, но при этом сохраняются риски, которые возникают при удаленной идентификации и хранении биометрических персональных данных, что является причиной низких показателей передачи гражданами своих биометрических данных в России. Решение указанной проблемы видится в применении совокупности технологических и правовых решений. Важным техническим решением видится использование распределенного реестра (блокчейна), отдельные свойства которого могли бы позволить обеспечить сохранность персональных данных клиентов банков. Кроме того, необходимо усиление гражданско-правовой, административной и уголовной ответственности в отношении лиц, которые осуществляют сбор, обработку и хранение биометрических персональных данных граждан, включая руководителей банков.
Исследование обусловлено активным использованием лабораторных животных в геномных и генетических исследованиях, что позволяет получать новейшие и необходимые научные данные. Однако такие исследования сопровождаются значительными затратами и этическими дилеммами, связанными с гуманным обращением с животными. В Российской Федерации (РФ) отсутствует специальное законодательство, регулирующее содержание и использование лабораторных животных, что создает правовой вакуум и требует разработки нормативной базы, соответствующей международным стандартам. Особую значимость приобретает вопрос гармонизации российского законодательства с принципами биоэтики и гуманного обращения с животными, что подчеркивается инициативами на уровне Конституции и поручениями Президента РФ. Цель исследования заключается в анализе существующего правового регулирования обращения с лабораторными животными в РФ и выявлении пробелов в законодательстве. В работе рассматриваются международные стандарты, такие как Концепция трех R (Replacement, Reduction, Refinement), а также опыт зарубежных стран в области регулирования использования животных в научных целях. Особое внимание уделено роли биоэтических комиссий в обеспечении гуманного обращения с лабораторными животными и их влиянию на качество научных исследований. Исследование также направлено на разработку предложений по совершенствованию нормативной базы, включая создание специального законодательного акта, регулирующего все аспекты работы с лабораторными животными. Результаты исследования демонстрируют, что в Российской Федерации отсутствует единый подход к регулированию использования лабораторных животных, а существующие нормы носят фрагментарный характер и не охватывают всех аспектов их содержания и использования. В работе предложены меры по внедрению принципов гуманного обращения с животными, включая усиление роли биоэтических комиссий, разработку стандартов содержания и ухода за животными, а также внесение изменений в законодательство для обеспечения соответствия международным нормам. Также поднимается вопрос о необходимости повышения квалификации специалистов, работающих с лабораторными животными, и созданию инфраструктуры, отвечающей требованиям биоэтики. Результаты исследования могут быть использованы для разработки нормативных актов и методических рекомендаций, направленных на улучшение условий содержания лабораторных животных и повышение качества научных исследований.
Современные социально-экономические, геополитические, технологические условия формируют угрозы и вызовы и ставят задачи, с которыми ранее не приходилось сталкиваться. В настоящее время мы являемся свидетелями изменения структуры мирового порядка, формирования новых правил и принципов мироустройства. Такие глобальные трансформации затрагивают абсолютно все общественные сферы, беспрецедентно повышают значимость мер по обеспечению национальной безопасности как государства в целом, так и каждого человека. Поэтому в науке уделяется повышенное внимание любым аспектам национальной безопасности, в том числе продовольственной безопасности. Целью данного исследования является выявление современных тенденций государственной продовольственной политики в части использования генетических технологий для обеспечения продовольственной безопасности Российской Федерации и формулирование предложений по совершенствованию правового регулирования этой области. Дизайн исследования включает рассмотрение современных документов стратегического планирования и в целом российского федерального законодательства на предмет выявления имеющегося состояния правового обеспечения продовольственной безопасности в Российской Федерации; анализ современных естественно-научных представлений о безопасности и влиянии генетических технологий, включая технологии генетического редактирования, на сельское хозяйство и оценку учета и отражения этих представлений в правовых нормах; формулирование предложений по изменению соответствующего законодательства.
В результате проведенного анализа обоснована необходимость выработки государственной политики и нормативно-правого регулирования обеспечения продовольственной безопасности с опорой на современные естественно-научные подходы к роли генетических технологий. Выявлен и положительно оценен вектор на нормативно-правовое признание важности и продвижение генетических технологий, включая технологии генетического редактирования, в области развития сельского хозяйства, пищевой промышленности и обеспечения продовольственной безопасности. Аргументирована необходимость последовательного закрепления в аграрном законодательстве тенденций государственной политики по поддержке и продвижению генетических технологий в сфере производства продуктов питания и кормов для животных.