Статья: Переход к персонализированной психиатрии: зарубежный опыт психофармакогенетики (2025)

На протяжении последних 30 лет было исследовано более 6000 генов на предмет связи с развитием заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). Однако в связи с методологическими особенностями проведения исследований, неоднородными и значительно отличающимися по размеру выборками и большим вкладом генетических вариаций, опосредованных этническим разнообразием, результаты имели низкую воспроизводимость. Кроме того, для большинства психических расстройств характерно полигенное наследование, при этом вклад каждого конкретного гена в патогенез расстройства может быть очень мал, что делает наиболее вероятным появление ряда генов-кандидатов, потенциально вносящих вклад в развитие того или иного заболевания. Следовательно, несмотря на отсутствие чётко определённых генов, ответственных за развитие большинства психических расстройств, были выявлены гены-кандидаты, которые частично влияют на возникновение болезни. Данный экспертный комментарий включает основные этические и методологические принципы проведения генетических исследований и создания репозиториев биоматериала или биобанков с участием пациентов психиатрического профиля. Указанный контингент требует особого внимания и соблюдения осторожности по причинам уязвимости. Выводы данной работы могут стать основой для разработки методических рекомендаций и руководств.

Статья посвящена комплексному анализу этических аспектов создания, применения и утилизации медицинских изделий на основе наноробототехники. Авторы выявляют и систематизируют ключевые правовые и деонтологические проблемы, возникающие на стыке стремительного технологического прогресса в области наномедицины, что создает опасный регуляторный вакуум. Основное внимание уделено разработке системы фундаментальных этических принципов, регулирующих деятельность всех вовлеченных сторон на протяжении жизненного цикла наноробототехнических систем. Для производителей сформулированы следующие принципы: приоритет биосовместимости материалов (на молекулярном и системном уровнях); контроль таргетирования и предсказуемости жизненного цикла устройств; приоритет благополучия пациентов над коммерческими интересами; абсолютный запрет на автономное принятие решений устройствами и ограничение репликации. Для медицинских работников ключевыми принципами являются: получение информированного согласия пациента; непрерывный мониторинг состояния пациента; добровольность применения технологий; профессиональная ответственность за все этапы применения; эмпатия и обязательное наличие соответствующей квалификации. Медицинские организации должны руководствоваться принципами институциональной ответственности (техническое обслуживание, соответствие стандартам), обеспечения качества, сбора и хранения данных, недопущения дискриминации пациентов, отказавшихся от наноробототехники, а также защиты интересов как пациентов, так и медицинского персонала. Отдельно выделены этические принципы утилизации медицинских изделий, включая запрет повторного использования и обязательную экологическую безопасность. Авторы обосновывают необходимость разработки и внедрения специализированного этического кодекса, охватывающего весь жизненный цикл медицинских наноробототехнических систем. Такой кодекс рассматривается как критически важная основа для последующего формирования адекватного законодательного регулирования, способствующего безопасной и ответственной реализации огромного потенциала наноробототехники для трансформации здравоохранения при обеспечении защиты пациентов и общества.

В данной работе рассмотрены вопросы правового регулирования нейротехнологий, а также представлен сравнительно-правовой анализ судебной практики по их применению. Цель исследования заключается в оценке сбалансированности действующего законодательства в Российской Федерации и в определении необходимости создания специального правового регулирования нейротехнологий на международном и национальном уровнях. В ходе анализа авторами сделаны заключения о том, что действующее российское законодательство фрагментарно и затрагивает лишь основы внедрения нейротехнологий, применяемых исключительно в медицинских целях, вопреки имеющемуся потенциалу. Для сравнения, в зарубежном законодательстве некоторых стран отслеживается активный процесс создания специального правового регулирования, что продемонстрировано анализом нормативных актов Республики Чили, Франции и США. На международном уровне вопросам внедрения в практику нейротехнологий также уделено некоторое внимание. Такие организации, как Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО), Организация Объединенных Наций (ООН), Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), проводят исследования и принимают положения для создания системы принципов и мер защиты существующих прав человека и признания нейроправ. Однако в настоящее время это выражено только в актах «мягкого права» и этических принципах, которые не могут оказать существенного влияния на национальных регуляторов. В заключение сделан вывод о необходимости создания специального регулирования нейротехнологий как на международном, так и на национальном уровнях ввиду специфики их воздействия на человека и значимых угроз нарушения прав личности. Нововведения способствуют созданию справедливого баланса между прогрессом в области технологий и правами человека.

В статье проанализирован опыт ключевых межгосударственных интеграционных объединений в отношении регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Целью исследования является выявление тенденций развития наднационального регулирования в рассматриваемой области, оценка его полноты. Актуальность исследования обусловлена проблемами, с которыми сталкиваются как пациенты, так и производители высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов: со стороны пациентского сообщества возникает проблема доступа к таким дорогостоящим препаратам; со стороны производителей появляется необходимость упрощения ввода таких препаратов в оборот, обеспечение их трансграничного обращения. В связи с этим возникает необходимость проанализировать международно-правовые и наднациональные основы регулирования обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов с целью выявления тенденций, способствующих решению обозначенных пациентами и производителями проблем. В статье проанализирован опыт международных организаций (в частности, Всемирной организации здравоохранения), а также ключевых межгосударственных интеграционных объединений (Европейский союз, Африканский союз, Евразийский экономический союз (ЕАЭС)) в части регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Отмечается, что на глобальном уровне регламентация обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов носит фрагментарный, спорадический характер, что во многом связано с дифференциацией экономических, организационных, инфраструктурных возможностей отдельных государств применительно к производству подобного рода препаратов. Наиболее детальное нормативное правовое регулирование обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов осуществлено в рамках Европейского союза, который выступает ориентиром для других межгосударственных интеграционных объединений (в частности, Африканского союза, а также ЕАЭС). Евразийский экономический союз, не находясь в партнерских отношениях со структурами ЕС, фактически имплементирует его подходы. Тем не менее подчеркивается, что в рамках ЕАЭС значительное число вопросов вынесено на национальный уровень, что замедляет гармонизацию и унификацию подходов в области обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Развитие генетических технологий – одна из ключевых задач современной России, как это определено в Указе Президента Российской Федерации от 28.11.2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», во исполнение которого разработана соответствующая Федеральная научно-техническая программа. Достижение указанной цели возможно посредством совершенствования механизмов правового обеспечения применения генетических технологий с этапа проведения научных исследований, разработки и создания определенных результатов до внедрения их в производство. Наблюдается недостаточная правовая регламентация отношений, возникающих в связи с применением генетических технологий, что актуализирует интерес к данной проблеме. Еще меньший интерес обнаруживается в научном сообществе, которое нередко вынужденно прогнозировать или предполагать некоторые аспекты, не имея достаточных эмпирических данных. В совокупности указанные проблемы препятствуют активному распространению и внедрению генетических технологий. Целью данного исследования является установление и раскрытие особенностей патентования таких объектов, как штаммы микроорганизмов. Штаммы микроорганизмов – один из объектов, которые могут быть использованы для научного и иного применения в контексте развития генетических технологий. Гражданское законодательство позволяет патентовать такой объект, воспринимая его в качестве изобретения. При этом отсутствуют какие-либо дополнительные правила, касающиеся указанного процесса вопреки его объективной специфичности. В статье раскрывается понятие микроорганизма и штамма микроорганизма; перечислены и раскрыты условия патентования штамма микроорганизма и дан анализ соответствующих правил с точки зрения их корректности и применимости. Указаны примеры из зарубежных практик подобной процедуры, демонстрирующие неоднородность национальных подходов к порядку выдачи патента на подобные изобретения, а также предложено авторское мнение о корректности нормативного закрепления анализируемого процесса. Отмечено, что национальное регулирование имеет множество достоинств, которые могут быть расширены с учетом имеющегося международного опыта.