В статье представлен анализ ключевых проблем, препятствующих развитию биобанков в Российской Федерации, а также обсуждаются дальнейшие перспективы данного направления. Биобанки представляют собой ключевой элемент исследовательской инфраструктуры, обеспечивающий сбор, хранение и предоставление уникальных биологических образцов, которые в дальнейшем используются учеными и врачами для углубленного изучения патогенеза заболеваний и разработки персонализированных подходов к лечению. В настоящее время отрасль биобанкирования в стране сталкивается с серьезными вызовами, включая низкий уровень осведомленности населения и профессионального сообщества, непосредственно вовлеченного во взаимодействие с биобанками и донорами, отсутствие нормативно-правового регулирования и мер социальной поддержки и гарантий, что создает неопределенность в вопросах защиты прав потенциальных доноров при жертвовании образцов и затрудняет работу научных организаций. Результаты анализа подчеркивают необходимость комплексного подхода к развитию биобанкирования в России, включая создание нормативной правовой базы, что может способствовать повышению поддержки данной инициативы со стороны населения и позволит наладить конструктивный диалог между научным сообществом, государственными органами и общественностью.
Правовое регулирование отношений по поводу геномной информации в настоящее время проходит стадию своего становления в Российской Федерации, в связи с чем нельзя говорить о выработке однозначных подходов к определению особенностей гражданско-правового их регулирования и возможности совместного использования указанной информации. При этом имеющееся понятие геномной информации, закрепленное легально, не позволяет получить полную его характеристику как объекта гражданских прав. Не определен современным законодательством правовой режим не только геномных данных, но и больших геномных данных, которые могут быть обработаны с помощью технологий искусственного интеллекта. Учитывая возрастающую ценность геномных данных для всего человечества, важно выработать сбалансированный подход, в рамках которого должна быть обеспечена возможность совместного использования геномных данных при условии должной защиты личных неимущественных и иных прав. Целью настоящего исследования является определение особенностей совместного использования геномных данных. При определении гражданско-правового режима геномной информации и геномных данных важно соблюсти баланс публичных и частных интересов. При осуществлении совместного использования геномных данных должны быть соблюдены личные неимущественные права человека, чей биологический материал обрабатывается с целью получения необходимой генетической информации, в том числе должна быть обеспечена конфиденциальность персональных данных, а в случае их распространения должно быть получено согласие на это пользователя в установленном законом порядке. На основе проведенного исследования сделан вывод о том, что следует разграничивать понятие геномной информации о конкретном человеке и понятие геномных данных, на основе которых осуществляется получение геномной информации о нем. Геномные данные могут содержаться в биологическом материале человека, в связи с чем важным является определение гражданско-правового режима биологического материала, а также особенностей правового режима или правового статуса биобанков, в которых может храниться соответствующий биологический материал человека, а также данные, полученные в результате его обработки с целью получения геномной информации.
С учетом развития биомедицинских исследований и повышения интереса к различному использованию биоматериалов человека особый интерес заслуживает такое явление, как биобанк. В последнее время увеличивается количество научных исследований, посвященных указанной тематике; анализируются различные как глобальные, так и точечные вопросы в данной области; один из них стал предметом рассмотрения настоящей статьи. Автор последовательно раскрывает ключевые аспекты, необходимые для ответа на главный вопрос о допустимости признания биобанка несостоятельным (должником). Предложены различные точки зрения относительно правовой природы биобанков, а именно – восприятие последних в качестве объектов или субъектов права. Аргументирована позиция о невозможности отождествления биобанка с объектом права и необходимости его восприятия в качестве субъекта. Исследуется аспект корректной организационно-правовой формы, в которой должна существовать такая организация. Автор доказывает важность учета различных аспектов при избрании надлежащей организационной формы деятельности, а именно: доступность получения финансирования из государственных, муниципальных и иных источников; возможность осуществления таким лицом приносящей доход деятельности; механизмы защиты полученных биоматериалов, а также особенностей работы с такой биологической информацией; обоснованность контроля за деятельностью такого лица и допустимые формы подобного надзора, а также возможность признания указанного субъекта банкротом. По итогам проведенного исследования (в том числе за счет анализа опыта зарубежных стран) предложены некоторые допустимые организационно-правовые формы существования биобанков: государственные корпорации, публично-правовые компании, учреждения, общественно полезные фонды и пр. Подчеркивается, что они должны быть строго некоммерческого характера. Отдельное внимание уделяется такой форме организации, как консорциум, приобретающей особое значение в контексте исследуемого вопроса. Аргументирована позиция о недопустимости признания таких лиц в качестве несостоятельных (банкротов) ввиду специфики ключевого «актива» такого участника – хранилища биоматериалов, которое не может быть трансформировано в денежные средства, за счет которых будут удовлетворены требования кредиторов.