Все изделия медицинского назначения, как в Российской Федерации, так и в мире, проходят процедуры регистрации. Однако связанные с этим нормы и законодательство регулируются по-разному. Целью данного исследования явилась оценка функциональных возможностей существующей правовой базы и систем регистрации изделий медицинского назначения в некоторых странах мира.
Большие генеративные модели (БГМ) обладают значительным потенциалом для здравоохранения и медицинской науки. Несмотря на экспоненциальный рост числа публикаций, качество и результативность научного изучения БГМ остается неудовлетворительной. В научной литературе утверждается необходимость создания стандартизированных подходов для обеспечения безопасной и эффективной интеграции БГМ в клиническую практику. В системе здравоохранения г. Москвы осуществляется апробация БГМ в качестве средства поддержки принятия врачебных решений, которая потребовала создания особых методов и инструментов для оценки их качества. Представлены две методики оценки качества БГМ, разработанные на основе: анализа литературных данных (всего свыше 200 источников); результатов проведенного авторами этапного комплексного тестирования 204 БГМ; эмпирического опыта оценки качества БГМ на выборке из более 12 000 случаев применения. Методики предназначены для двух основных сценариев применения моделей. В их основе лежат (с учетом сценария) принципы формирования тестовой выборки, специально разработанные и валидированные опросники, способы тестирования, унифицированные требования к составу и структуре результатов оценки качества.