Цель: настоящее исследование направлено на разработку клинической классификации программного обеспечения (ПО) на основе искусственного интеллекта (ИИ) в области лучевой диагностики.
Материалы и методы: для проведения исследования был проведён всесторонний анализ доступной информации о ПО на основе ИИ в сфере лучевой диагностики с использованием отечественных и зарубежных баз данных. В процессе анализа были выявлены ключевые аспекты, включая клиническую применимость ПО на основе ИИ, диагностическую точность медицинских изделий с использованием ИИ в лучевой диагностике.
Результаты: была разработана клиническая классификация ПО на основе ИИ в области лучевой диагностики. Кроме того, было выявлено важное замечание относительно представления метрик диагностической точности ПО на основе ИИ. В результате этого предложенная классификация была расширена и дополнена определением уровня представления метрик диагностической точности в зависимости от клинической классификации.
Заключение: на основе проведенного исследования разработана клиническая классификация ПО на основе ИИ, что обеспечивает единый подход к представлению данных о диагностической точности со стороны разработчиков. Данный подход позволяет повысить прозрачность и сравнимость информации о различных ПО на основе ИИ в медицинской практике, что способствует повышению эффективности и безопасности использования ПО на основе ИИ в медицинской практике. Результаты настоящего исследования имеют потенциал для масштабирования на другие области применения ИИ и могут быть использованы для совершенствования системы регулирования качества медицинских изделий с применением ИИ.