Все изделия медицинского назначения, как в Российской Федерации, так и в мире, проходят процедуры регистрации. Однако связанные с этим нормы и законодательство регулируются по-разному. Целью данного исследования явилась оценка функциональных возможностей существующей правовой базы и систем регистрации изделий медицинского назначения в некоторых странах мира.
Идентификаторы и классификаторы
- SCI
- Здравоохранение
В разных регионах мира регистрация медицинских изделий (МИ), а также связанные с этим нормы и законодательство, регулируются по-разному. Например, в Соединенных Штатах Америки (США) за обращение МИ, поступающих в продажу, отвечает Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration, FDA). [1]. В Китае соответствующим ведомством, отвечающим за регистрацию МИ, является Национальное управление по медицинским изделиям (National Medical Products Administration, NMPA). В отличие от США и Китая, МИ в Европейском союзе (ЕС) не регистрируются централизованно. Вместо этого существует множество нотифицированных органов, имеющих право проводить оценку и выдавать знак соответствия (a Conformité Européenne, CE) [2, 3].
Список литературы
1. FDA. Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-omputer-assisted-detection-devices-applied-radiology (2022).
2. EU. Medical Devices. https://health.ec.europa.eu/medical-devicessector_en (2024).
3. NMPA. Medical Devices Database. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html (2024).
4. Pesapane F, Volont’e C, Codari M, Sardanelli F. Artificial intelligence as a medical device in radiology: ethical and regulatory issues in Europe and the United States. Insights imaging. 2018: 745-753.
5. FDA. Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and RadiologyDevice Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions. https://www.fda.gov/regulatory-information/searchfda-guidance-documents/computer-assisted-detection-devices-applied-radiology-images-and-radiology-device-data-premarket (2022).
6. Shiyuan Liu. Artificial Intelligence in Medical Imaging in China. 2024. DOI: 10.1007/978-981-99-8441-1
7. FDA. Developing a Software Precertification Program: A Working Model. https://www.fda.gov/media/119722/download (2019).
8. Global Strategy on Digital Health 2020-2025. Geneva: World Health Organization; 2020. Available at: https: //apps.who.int/iris/handle/10665/344249. Accessed 04. 12. 2024.
9. Nateghi R, Danyali H, Helfroush MS. A deep learning approach for mitosis detection: application in tumor proliferation prediction from whole slide images. Artif Intell Med. 2021; 114: 102048.
10. Liu X, et al. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Lancet Digit. Health. 2020; 2: e537-e548.
11. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06. 05. 2019 №3371 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”.
12. Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 “Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера”.
13. Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”.
14. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”.
15. Clark P, Kim J, Aphinyanaphongs Y. Marketing and US Food and Drug Administration Clearance of Artificial Intelligence and Machine Learning Enabled Software in and as Medical Devices: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023; 6(7): e2321792. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2023.21792
16. Zhu S, Gilbert M, Chetty I, Siddiqui F. The 2021 landscape of FDA-approved artificial intelligence/machine learning-enabled medical devices: an analysis of the characteristics and intended use. Int. J. Med. Inform. 2022; 165: 104828.
17. Benjamens S, Dhunnoo P, Mesk’o B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database. NPJ Digit. Med. 2020; 3: 118.
18. Владзимирский А.В., Васильев Ю.А., Арзамасов К.М. и др. Компьютерное зрение в лучевой диагностике: первый этап Московского эксперимента. - 2-е издание. - М.: Издательские решения, 2023. - 388 с.
19. He J, et al. The practical implementation of artificial intelligence technologies in medicine. Nat. Med. 2019; 25: 30-36.
20. Благосклонов Н.А., Кобринский Б.А. Экспертная система для диагностики наследственных заболеваний // Вестник новых медицинских технологий. - 2021. - № 4. - С. 124-128. DOI: 10.24412/1609-2163-2021-4-124-128
21. Wu E, et al. How medical AI devices are evaluated: limitations and recommendations from an analysis of FDA approvals. Nat. Med. 2021; 27: 582-584.
22. Muehlematter UJ, Daniore P, Vokinger KN. Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015-20): a comparative analysis. Lancet Digit. Health. 2021; 3: e195-e203.
23. Hosny A, Parmar C, Quackenbush J, et al. Artificial intelligence in radiology. Nat. Rev. Cancer. 2018; 18: 500-510.
24. Программа для ЭВМ. Веб-инструмент для контроля качества датасетов. Васильев Ю.А., Владзимирский А.В., Омелянская О.В., Арзамасов К.М., Кирпичев Ю.С., Семенов С.С., Борисов А.А., Зеленова М.А., Сахащик У.А. Свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2023619686 РФ. Веб-инструмент для контроля качества датасетов: № 2023617136: заявл. 13. 04. 2023: опубл. 15. 05. 2023.
Выпуск
Другие статьи выпуска
Работа посвящена оценке соответствия нейрофизиологических и субъективных признаков моторного воображения в контексте нейрореабилитации с использованием интерфейсов мозг–компьютер (ИМК) и выполнена в рамках разработки программно-аппаратного комплекса (ПАК) для восстановления когнитивных и моторных функций верхних конечностей при лёгких и выраженных нарушениях.
Материалы и методы: В исследовании приняли участие 24 здоровых добровольца. Электроэнцефалограмма регистрировалась при выполнении заданий на моторное воображение с различными визуальными стимулами. Анализ включал расчёт сенсомоторной десинхронизации (ERD), классификацию с использованием пространственных фильтров и линейного дискриминантного анализа, а также оценку корреляции с субъективными самооценками.
Результаты: Латеральность воображаемого движения оказала значимое влияние на выраженность ERD. Субъективная уверенность участников не коррелировала ни с нейрофизиологическими показателями, ни с уверенностью классификатора при распознавании воображаемого движения. При этом модели продемонстрировали высокую точность классификации моторных представлений.
Выводы: Выявленное несоответствие между субъективной и объективной оценкой подчеркивает необходимость внедрения биологической обратной связи и персонализированных ИМК в составе ПАК для повышения эффективности нейрореабилитации.
В статье представлен подход к созданию информационной системы на основе нейросетевой графовой архитектуры. Этот подход призван снивелировать проблему явного объяснения решений, принимаемых искусственным интеллектом — проблема прозрачности (объяснимости, надежности, доверенности). Использование технологий искусственного интеллекта в медицине носит «сквозной» характер и способствует созданию условий для улучшения эффективности и формирования принципиально новых направлений деятельности: автоматизации рутинных (повторяющихся) операций; использования автономного интеллектуального оборудования и робототехнических комплексов, интеллектуальных систем управления; повышения эффективности процессов планирования, прогнозирования и принятия врачебных решений. Перспективной технологией предлагаемого подхода является применение графовой нейросетевой архитектуры в составе информационной системы для обработки и анализа данных. В статье реализован пример классификации узлов графов на открытом датасете с кардиоданными условно-здоровых людей и пациентов.
В статье представлено проектирование базы данных, предназначенной для оптимизации хранения и обработки медицинских данных, с акцентом на поддержку принятия решений в области интенсивной терапии и реанимации. Целью исследования является разработка логической модели базы данных на основе передовых принципов и методов, используемых в международных проектах открытых баз данных, способной минимизировать ошибки, связанные с человеческим фактором, и улучшить точность прогноза состояния пациентов в реальном времени.
Методология работы основана на сравнительном анализе существующих международных медицинских баз данных, таких как MIMIC-IV и eICU. Для проектирования новой базы данных применен инновационный модульный подход, который обеспечивает гибкость и масштабируемость системы.
Основные результаты работы заключаются в создании логической модели базы данных, которая может быть эффективно использована в российской системе здравоохранения, в том числе в удаленных и малоресурсных регионах. Логическая модель разработана с учётом специфики медицинских данных, включая модули для хранения информации о госпитализациях, показателях состояния пациентов, лабораторных исследованиях, медикаментозных назначениях и других аспектах клинической практики. Важной частью исследования является интеграция базы данных с российскими медицинскими информационными системами и адаптация к национальным стандартам и нормативным требованиям.
Созданная архитектура логической модели минимизирует влияние человеческого фактора, автоматизирует анализ данных и может использоваться в разработке систем поддержки принятия врачебных решений. Практическая значимость заключается в повышении качества медицинской помощи и снижении нагрузки на персонал. Система применима в российских учреждениях, включая удаленные регионы, и способствует цифровизации здравоохранения.
Рассмотрены требования к обезличенным данным реальной клинической практики (ДРКП), основные методы обезличивания и синтетизации ДРКП, позволяющие сохранить их клиническую информативность. Приведено описание процедуры сбора, обезличивания и использования ДРКП, которая обеспечивает высокую стойкость обезличенных данных относительно угроз нарушения конфиденциальности сведений, составляющих врачебную тайну.
Востребованность специалистов, обладающих глубокими знаниями в предметных областях как медицинского профиля, так и информационных технологий, обусловила существенное увеличение количества вузов, реализующих образовательную программу по направлению подготовки 30.05.03 — «Медицинская кибернетика» и стала причиной необходимости оценки ситуации с обучением студентов по данной специальности. Целью работы является анализ структуры и предметного наполнения образовательной программы по направлению подготовки 30.05.03 «Медицинская кибернетика» в вузах Российской Федерации.
Материалы и методы: сведения, представленные на официальных сайтах вузов и сайтах-агрегаторов для абитуриентов; документы, регламентирующие образовательный процесс по специальности 30.05.03 «Медицинская кибернетика».
Результаты исследования. Анализ основных аспектов образовательных программ по специальности 30.05.03 «Медицинская кибернетика» в десяти вузах РФ показал их соответствие общим требованиям ФГОС по данной специальности при существенном различии в подходах к предметному наполнению.
Выводы. Соответствие образовательных программ только формальным требованиям ФГОС, касающимся их общего объема, структуры и количества профессиональных компетенций, не позволяет гарантировать соответствие выпускников требованиям профессионального стандарта «Врач-кибернетик». Необходимы четкие критерии допустимых различий в предметном наполнении образовательной программы.
Издательство
- Издательство
- НМХЦ ИМ. Н.И. ПИРОГОВА МИНЗДРАВА РОССИИ
- Регион
- Россия, Москва
- Почтовый адрес
- 105203, г Москва, р-н Восточное Измайлово, ул Нижняя Первомайская, д 70
- Юр. адрес
- 105203, г Москва, р-н Восточное Измайлово, ул Нижняя Первомайская, д 70
- ФИО
- Карпов Олег Эдуардович (Генеральный директор)
- Контактный телефон
- +7 (499) 4640303