Вторичными находками в медицинской литературе именуются случайно обнаруженные исследователями особенности здоровья человека, влияющие на его самочувствие или развитие заболевания. Вследствие цифровизации здравоохранения, развития медицинских баз данных и их активного использования учеными большое количество вторичных находок, которые не были первоначальной целью исследования, обнаруживаются и могут подлежать сообщению пациенту. Целью настоящего исследования является определение возможности сообщения вторичных находок пациентам и участникам научных исследований, а также порядок передачи таких данных с учетом требований законодательства. В статье приводится анализ правовых норм, действующих в России, рассматриваются доктринальные и этические подходы к проблеме сообщения вторичных находок. В результате рассмотрения темы автор приходит к выводу, что законодательство не учитывает специфику вторичных находок как информации для сообщения пациенту, а также вовсе не регулирует подобные ситуации, возникающие в рамках научных исследований с условно здоровыми участниками. Автором определено, что важную роль для возможности сообщения случайных находок играет добровольное информированное согласие, при этом информирование пациентов и включение специальных разделов в данном документе остается на усмотрение медицинской или научной организации и врача. В результате исследования производится попытка сформировать комплекс мер, описанных в литературе, для дальнейшего формирования конкретных предложений реформирования законодательства России в отношении поднятой проблемы.
Идентификаторы и классификаторы
- SCI
- Право
Итак, под термином вторичная находка понимаются обнаруженные врачами или исследователями имеющиеся у человека особенности здоровья, которые не являются причиной заболевания, с жалобами на которое он обратился к врачу, или не проявляются клинически, но существенно повышают риск развития заболевания у человека в будущем.
Список литературы
1. Балашова, А.И. (2023). Особенности правового режима баз данных, отнесенных к биобанкам. Интеллектуальная собственность. Авторское право и смежные права, (3), 18-33.
2. Баранова, Е.Е., Федулова, К.Д., Глотов, А.С., Ижевская, В.Л. (2021). Рекомендации по генетическому тестированию взрослых здоровых лиц, депонирующих свои образцы и информацию в биоресурсные коллекции и биобанки. Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 20(8), 3120. https://doi.org/10.15829/1728-8800-2021-3120
3. Баринов, С.А. (2013). Право пациента на информацию о состоянии здоровья: постановка проблемы. Медицинское право, (1), 31-34.
4. Демикова, Н.С., Баранова, Е.Е. (2022) Показания к полногеномному секвенированию у больных с подозрением на наследственные редкие заболевания. Москва: ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России.
5. Иванов, Н.Г. (2023). Уголовная ответственность медицинского работника за причинение вреда человеку при несоблюдении клинических рекомендаций. Медицинское право, (2), 2-6.
6. Кубышкин, А.В. (2023) Особенности метода правового регулирования геномных исследований в информационном обществе. Право и цифровая экономика, (2), 43-55.
7. Московкина, Е.К. (2023). Конфиденциальность пациента и права родственников в генетических исследованиях. Lex Genetica, 2(2), 53-73. https://doi.org/10.17803/lexgen-2023-2-2-53-73
8. Пестрикова, А.А. (2020) Формирование этико-правовых способов контроля за научными исследованиями в области развития и использования генетических технологий. Актуальные проблемы российского права, (10), 157-167. https://doi.org/10.17803/1994-1471.2020.119.10.157-167
9. Сухих, Г.Т., Трофимов, Д.Ю., Шубина, Е., Дегтярев, Д.Н., Масленников, Д.Н., Мукосей, И.С., … Кубышкин А.В. (2024). Методические рекомендации «Применение высокопроизводительного секвенирования и молекулярного кариотипирования на микроматрицах в пренатальный период». Акушерство и гинекология, (3), 25-43. https://doi.org/10.18565/aig.2024.52
10. Amendola, L.M., Dorschner, M.O., Robertson, P.D., Salama, J.S., Hart, R., Shirts, B.H., ... Jarvik, G.P. (2015). Actionable exomic incidental findings in 6503 participants: challenges of variant classification. Genome Research, 25(3), 305-315. https://doi.org/10.1101/gr.183483.114
11. Appelbaum, P.S., Fyer, A., Klitzman, R.L., Martinez, J., Parens, E., Zhang, Y., Chung, W.K. (2015). Researchers’ views on informed consent for return of secondary results in genomic research. Genetics in Medicine, 17(8), 644-650. https://doi.org/10.1038/gim.2014.163
12. Back A., Curtis J. (2002). Communicating bad news. Western Journal of Medicine, 176(3), 177-180. https://doi.org/10.1136/ewjm.176.3.177
13. Blasimme, A., Brall, C., Vayena, E. (2020). Reporting genetic findings to individual research participants: guidelines from the Swiss personalized health network. Frontiers in Genetics, 11, 1-9. https://doi.org/10.3389/fgene.2020.585820
14. Christenhusz, G.M., Devriendt, K., Dierickx, K. (2013). To tell or not to tell? A systematic review of ethical reflections on incidental findings arising in genetics contexts. European Journal of Human Genetics, 21(3), 248-255. https://doi.org/10.1038/ejhg.2012.130
15. Emanuel, E.J., Emanuel, L. (1992). Four models of the physician-patient relationship. JAMA, 267(16), 2221-2226. https://doi.org/10.1001/jama.1992.03480160079038
16. Hayes, R.B (2011). Distinguishing the Ethics of Clinical Research and Clinical Care. Insight: the Newsletter of the Rhode Island Psychological Association: Ethics Corner, Winter. Available at: http://hdl.handle.net/20.500.14038/44795
17. Jarvik, G.P., Amendola, L.M., Berg, J.S., Brothers, K., Clayton, E.W., Chung, W., ... Burke, W. (2014). Return of genomic results to research participants: the floor, the ceiling, and the choices in between. The American Journal of Human Genetics, 94(6), 818-826. https://doi.org/10.1016/j.ajhg.2014.04.009
18. Jelsig, A.M., Qvist, N., Brusgaard, K., Ousager, L.B. (2015). Research participants in NGS studies want to know about incidental findings. European Journal of Human Genetics, 23(10), 1423-1426. https://doi.org/10.1038/ejhg.2014.298
19. Koplin, J.J., Savulescu, J., Vears, D.F. (2020). Why genomics researchers are sometimes morally required to hunt for secondary findings. BMC Medical Ethics, 21, 1-11. https://doi.org/10.1186/s12910-020-0449-8
20. Miller, D.T., Lee, K., Abul-Husn, N.S., Amendola, L.M., Brothers, K., Chung, W.K., ... ACMG Secondary Findings Working Group. (2022). ACMG SF v3. 1 list for reporting of secondary findings in clinical exome and genome sequencing: A policy statement of the American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG). Genetics in Medicine, 24(7), 1407-1414. https://doi.org/10.1016/j.gim.2023.100866
21. Mitchell, C., Ploem, C., Chico, V., Ormondroyd, E., Hall, A., Wallace, S., … Kaye, J. (2017). Exploring the potential duty of care in clinical genomics under UK law. Medical Law International, 17(3), 158-182. https://doi.org/10.1177/0968533217721966
22. Monden K., Gentry L., Cox T. (2016). Delivering bad news to patients. Baylor University Medical Center Proceedings, 29(1), 101-102. https://doi.org/10.1080/08998280.2016.11929380
23. Muller S., van Thiel G., Mostert M., van Delden J. (2023). Dynamic consent, communication and return of results in large-scale health data reuse: Survey of public preferences. Digital Health, 9. https://doi.org/10.1177/20552076231190997
24. Murphy, J., Scott, J., Kaufman, D., Geller, G., LeRoy, L., Hudson, K. (2008). Public expectations for return of results from large-cohort genetic research. The American Journal of Bioethics, 8(11), 36-43. https://doi.org/10.1080/15265160802513093
25. Tan, N., Amendola, L.M., O’Daniel, J.M., Burt, A., Horike-Pyne, M.J., Boshe, L., ... Jarvik, G.P. (2017). Is “incidental finding” the best term?: a study of patients’ preferences. Genetics in Medicine, 19(2), 176-181. https://doi.org/10.1038/gim.2016.96
26. Tanjo, T., Kawai, Y., Tokunaga, K., Ogasawara, O., Nagasaki, M. (2020). Practical guide for managing large-scale human genome data in research. Journal of Human Genetics, 66(1), 39-52. https://doi.org/10.1038/s10038-020-00862-1
27. Townsend, A., Adam, S., Birch, P.H., Lohn, Z., Rousseau, F., Friedman, J.M. (2012). “I want to know what’s in Pandora’s box”: comparing stakeholder perspectives on incidental findings in clinical whole genomic sequencing. American Journal of Medical Genetics Part A, 158(10), 2519-2525. https://doi.org/10.1002/ajmg.a.35554
28. van der Schoot, V., van der Meer, E., Hillen, M.A., Yntema, H.G., Brunner, H.G., Oerlemans, A.J.M. (2024). Exploring uncertainties regarding unsolicited findings in genetic testing. Patient Education and Counseling, 119, 108064. https://doi.org/10.1016/j.pec.2023.108064
29. Saelaert, M., Mertes, H., Moerenhout, T., De Baere, E., Devisch, I. (2020). Ethical values supporting the disclosure of incidental and secondary findings in clinical genomic testing: a qualitative study. BMC Medical Ethics, 21(1), 9. https://doi.org/10.1186/s12910-020-0452-0
30. Sheremeta L. (2003). Population genetic studies: is there an emerging legal obligation to share benefits? Health Law Review, 12(1), 36-38.
31. van der Schoot, V., Haer-Wigman, L., Feenstra, I., Tammer, F., Oerlemans, A.J., van Koolwijk, M.P., ... Yntema, H.G. (2022). Lessons learned from unsolicited findings in clinical exome sequencing of 16,482 individuals. European Journal of Human Genetics, 30(2), 170-177. https://doi.org/10.1038/s41431-021-00964-0
32. Veach, R. (1972). Models for ethical medicine in a revolutionary age. Hastings Center Report, 2(3), 5-7. https://doi.org/10.2307/3560825
Выпуск
Другие статьи выпуска
Генетическая и геномная информация несет в себе огромный потенциал, который может в недалеком будущем определить такую информацию как неотъемлемую часть мирового порядка в целом и правопорядка в частности. Автор исследования рассматривает современную теорию правоотношений, применяя ее к геномным правоотношениям по поводу генетической и геномной информации и способам защиты такой информации.
Автором рассмотрен механизм гражданско-правовой защиты, вычленены те правовые средства, с помощью которых возможно обеспечить правовую защиту генетической и геномной информации. Цель исследования: изучить механизм и проиллюстрировать правовые средства обеспечения защиты генетической и геномной информации.
Курс по международному экономическому праву является одним из обязательных курсов для программ бакалавриата по специальности «юриспруденция» в Китае. Юридический факультет Пекинского сельскохозяйственного университета реализует направление интеллектуальной собственности в сельском хозяйстве и включает соответствующий контент в содержание учебного плана по международному экономическому праву. Темы в рамках курса включают в себя обзор международных договоров по правам интеллектуальной собственности, международную защиту географических указаний сельскохозяйственной продукции и рассмотрение вопросов генетической безопасности в области сельского хозяйства. В то же время юридический факультет предлагает ряд факультативных курсов по правам интеллектуальной собственности. Реформирование преподавания программы международного экономического права, включение в нее новых тем привело к повышению проходных баллов на данное направление, а также к повышению уровня практической ориентированности программы международного экономического права.
Курс по международному экономическому праву является одним из обязательных курсов для программ бакалавриата по специальности «юриспруденция» в Китае. Юридический факультет Пекинского сельскохозяйственного университета реализует направление интеллектуальной собственности в сельском хозяйстве и включает соответствующий контент в содержание учебного плана по международному экономическому праву. Темы в рамках курса включают в себя обзор международных договоров по правам интеллектуальной собственности, международную защиту географических указаний сельскохозяйственной продукции и рассмотрение вопросов генетической безопасности в области сельского хозяйства. В то же время юридический факультет предлагает ряд факультативных курсов по правам интеллектуальной собственности. Реформирование преподавания программы международного экономического права, включение в нее новых тем привело к повышению проходных баллов на данное направление, а также к повышению уровня практической ориентированности программы международного экономического права.
Статья представляет собой научное исследование и направлена на описание того, каким образом искусственный интеллект, алгоритмы и глубокое обучение влияют на основные права человека, такие как конфиденциальность и целостность. Авторы оценивают состояние текущей защиты рассматриваемых прав на международном уровне, уделяя особое внимание российскому и европейскому законодательствам. Авторы также анализируют, представляет ли ИИ новую угрозу защите прав и, как следствие, должны ли быть признаны новые права в списке основных прав и свобод человека для борьбы с этими нарушениями. Авторами используется качественный метод исследования, чтобы понять убеждения, опыт, отношения, поведение и взаимодействие людей с социальными сетями и искусственным интеллектом. Авторы используют источники международного и внутригосударственного права. Результаты имеют значение для новых мер по обеспечению благополучия, которые учитывают взаимосвязь между интернетом и искусственным интеллектом в отношении конфиденциальности и психической целостности личности. В статье делается попытка оценить, нуждается ли право на неприкосновенность частной жизни в какой-либо специальной защите в эпоху искусственного интеллекта, и если да, то что мы подразумеваем под правами на ментальную (психическую) неприкосновенность и целостность?
С развитием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) договоры криоконсервации и хранения половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов находят все более широкое практическое применение. В процессе их исполнения стороны договора сталкиваются с вопросами, ответы на которые действующее законодательство Российской Федерации не содержит. В статье предпринимается попытка определить правовые модели решения наиболее актуальных проблем, возникающих в процессе исполнения договора криоконсервации и хранения репродуктивного биоматериала человека. Биоматериал, в том числе репродуктивный биоматериал, отделенный от тела человека с целью последующего соединения с ним, способный к выполнению той биологической функции, для которой он предназначен, направленный на восстановление или улучшение органов, функций и систем организма, предлагается рассматривать в качестве продолжения тела человека. Посягательство на такой биоматериал предлагается квалифицировать как посягательство на здоровье человека, в связи с чем медицинская организация при нарушении обязанности по обеспечению его сохранности должна возмещать вред, причиненный репродуктивному здоровью пациента, по правилам главы 59 Гражданского кодекса РФ. Автор предлагает закрепить понятие «брошенный биоматериал», предусмотрев для него особый правовой режим. Признание биоматериала брошенным должно влечь прекращение права на него лица, от которого он происходит, и возможность медицинской организации, обеспечивающей его сохранность, утилизировать биоматериал или передать его для проведения научных исследований, что позволит обеспечить защиту прав и законных интересов исполнителей в случаях нарушения заказчиками обязанностей по оплате услуг, а также неопределения ими судьбы репродуктивного биоматериала. Предлагаются правовые модели решения конфликтов, возникающих при множественности лиц на стороне заказчика, а также в случае смерти лица, от которого репродуктивный биоматериал происходит.
Развитие науки и технологий, а также внедрение инноваций в производственную сферу привело к возникновению такого явления, как «биоэкономика». Согласованное определение понятия биоэкономики в настоящий момент отсутствует как на национальном уровне, так и на уровне межгосударственных интеграционных объединений и международных организаций. Целью настоящего исследования является проведение анализа ключевых признаков понятия «биоэкономика», основных подходов к определению сути указанного явления, анализа подходов к сути биоэкономики как явления, подходов к регулированию биоэкономики, что необходимо для осмысления направлений развития регуляторной среды в отношении биоэкономики в Российской Федерации. Проанализированы определения понятия биоэкономики на уровне Международного консультативного совета по биоэкономике (IACB), Организации по экономическому сотрудничеству и развитию (ОЭСР), Европейского cоюза (ЕС), отдельных государств. Изучены различные подходы к регулированию биоэкономики. При исследовании использовались формально-логический, догматический методы, метод сравнения и аксиологический подход. В работе представлены подходы к понятию биоэкономики как явления. Анализируется соотношение биоэкономики с циркулярной экономикой (экономикой замкнутого цикла) и с линейной (традиционной) экономикой. Проведен анализ различных подходов к регулированию биоэкономики, в том числе таких концепций, как циклическое регулирование (circular regulation), проактивного права (proactive law), предлагается механизм регулирования с использованием симбиотического регулятора. Сформулированы основные элементы такого регулятора, к числу которых относятся нормативное регулирование, наличие эффективно функционирующих организационных структур, надлежащим образом работающие процессы взаимодействия организационных структур и субъектов отношений. Проведен анализ такого способа регулирования, как «этическое лицензирование», который представляет собой вид саморегулирования, определены положительные стороны такого способа и его недостатки, сформулированы рекомендации по применению указанного способа. В заключение представлены выводы по результатам проведенных исследований, в том числе о комплексном характере биоэкономики как явления и необходимости особого подхода к её регулированию.
Издательство
- Издательство
- МГЮА им. О.Е.Кутафина
- Регион
- Россия, Москва
- Почтовый адрес
- 125993, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 9, стр. 2
- Юр. адрес
- 123242, город Москва, Садовая-Кудринская ул, д. 9 стр. 1
- ФИО
- Блажеев Виктор Владимирович (Ректор)
- E-mail адрес
- msal@msal.ru
- Контактный телефон
- +7 (499) 2448888
- Сайт
- https://msal.ru