Архив статей журнала
Гармонизация регуляторных требований в области разработки и обращения лекарственных средств (ЛС) на этапе перехода от национального регулирования к наднациональному предопределили многозадачность и многонаправленность процессов регистрации для организации-разработчика. Анализ регламентации процессов регистрации (как национальных правил, так и правил Евразийского экономического Союза), рекомендаций по вопросам регистрации ЛП ведущих мировых Агентств (EMA, FDA), а также опыт фармацевтической разработки (ФР) и регистрации лекарственных препаратов (ЛП) позволил установить потенциальную необходимость организации процессов регистрационных процедур и поиск организационно-методических решений на уровне организации, влияющих на регистрационный процесс воспроизведенного ЛП.
ЦЕЛЬ. Разработка стратегии ввода в обращение воспроизведенного ЛП для реализации организационно-методических решений по регистрации и вводу ЛП в обращение на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Материалы и методы. Изучены нормативно-правовые акты Российской Федерации, ЕАЭС, зарубежных регуляторных органов, регламентирующие правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения; рекомендации межинтеграционных объединений (ICH, FDA); документы регистрационного досье на ЛП организации-производителя (заказчика), отчеты
по ФР воспроизведенного ЛП.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЯ. Стратегия регистрации (вывода на рынок/ ввод в обращение) базируется на стратегических задачах организации-заказчика, требованиях нормативно-правовых актов РФ, документах Евразийского Экономического союза (ЕАЭС), принципах и подходах в сфере обращения ЛП в зарубежных странах, и критериях приемлемости к выбранным
ЛП. Успешная регистрация ЛП базируется на основе организационно-методических решений в соответствии с общей концепцией ввода в обращение воспроизведенного ЛП на уровне организации. В рамках проводимого исследования на уровне организации под «стратегией ввода в обращение ЛП» нами понимается научно-обоснованное структурирование процессов
на основе этапности и приоритетности с учетом регуляторных требований, рекомендаций межинтеграционных объединений (ICH, FDA), тенденций развития фармацевтического рынка и возможностей ФР.
Заключение. Разработанная стратегия ввода в обращение воспроизведенных ЛП, включающая в себя научно-обоснованные этапы и критерии, направлена на эффективное управление регистрационными процедурами на уровне организации. Стратегия обеспечивает соответствие регуляторным требованиям Союза и других межинтеграционных объединений, запросам/ ожиданиям заказчика. Следование разработанной стратегии уменьшает риски задержки ввода на рынок качественных, эффективных и безопасных ЛП отечественного производства.