Архив статей журнала
Гармонизация регуляторных требований в области разработки и обращения лекарственных средств (ЛС) на этапе перехода от национального регулирования к наднациональному предопределили многозадачность и многонаправленность процессов регистрации для организации-разработчика. Анализ регламентации процессов регистрации (как национальных правил, так и правил Евразийского экономического Союза), рекомендаций по вопросам регистрации ЛП ведущих мировых Агентств (EMA, FDA), а также опыт фармацевтической разработки (ФР) и регистрации лекарственных препаратов (ЛП) позволил установить потенциальную необходимость организации процессов регистрационных процедур и поиск организационно-методических решений на уровне организации, влияющих на регистрационный процесс воспроизведенного ЛП.
ЦЕЛЬ. Разработка стратегии ввода в обращение воспроизведенного ЛП для реализации организационно-методических решений по регистрации и вводу ЛП в обращение на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Материалы и методы. Изучены нормативно-правовые акты Российской Федерации, ЕАЭС, зарубежных регуляторных органов, регламентирующие правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения; рекомендации межинтеграционных объединений (ICH, FDA); документы регистрационного досье на ЛП организации-производителя (заказчика), отчеты
по ФР воспроизведенного ЛП.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЯ. Стратегия регистрации (вывода на рынок/ ввод в обращение) базируется на стратегических задачах организации-заказчика, требованиях нормативно-правовых актов РФ, документах Евразийского Экономического союза (ЕАЭС), принципах и подходах в сфере обращения ЛП в зарубежных странах, и критериях приемлемости к выбранным
ЛП. Успешная регистрация ЛП базируется на основе организационно-методических решений в соответствии с общей концепцией ввода в обращение воспроизведенного ЛП на уровне организации. В рамках проводимого исследования на уровне организации под «стратегией ввода в обращение ЛП» нами понимается научно-обоснованное структурирование процессов
на основе этапности и приоритетности с учетом регуляторных требований, рекомендаций межинтеграционных объединений (ICH, FDA), тенденций развития фармацевтического рынка и возможностей ФР.
Заключение. Разработанная стратегия ввода в обращение воспроизведенных ЛП, включающая в себя научно-обоснованные этапы и критерии, направлена на эффективное управление регистрационными процедурами на уровне организации. Стратегия обеспечивает соответствие регуляторным требованиям Союза и других межинтеграционных объединений, запросам/ ожиданиям заказчика. Следование разработанной стратегии уменьшает риски задержки ввода на рынок качественных, эффективных и безопасных ЛП отечественного производства.
ЦЕЛЬ. Обобщение и сравнительный анализ персонального научного вклада российских ученых в развитие научно-практического и учебного знания о лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, выраженном в частоте упоминания их фамилий в авторефератах кандидатских и докторских диссертаций по организационным аспектам фармацевтической науки и практики.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Исходный информационный массив состоял из 61 автореферата диссертационных работ по проблемам совершенствования системы лекарственного обеспечения. Исследование охватило периоды 1991-2000; 2001-2010 и 2011 гг. по настоящее время. Методический подход включал: выявление общих характеристик массивов персоналий; анализ рейтингов ученых по исследуемым периодам; проведение итоговой оценки персонального вклада ученых в предметную область лекарственного обеспечения.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ. Сохранение и приумножение научного знания невозможно без объективной оценки вклада ученых-предшественников в развитие определенной области науки. Такой подход обеспечивает получение полноценной характеристики определенного научного направления, а также служит признанием заслуг ученых, приложивших свои талант и силы для утверждения в мировом сообществе отечественной фармации, в качестве самостоятельной научно-практической сферы общественной жизни. Впервые проведено исследование массива персоналий ученых-предшественников по научным поколениям, научному статусу и гендерному признаку. По пяти показателям рассчитаны общие характеристики массива фамилий ученых-предшественников. Полученные результаты указывают на повышение внимания диссертантов к трудам своих предшественников. Проведен сравнительный анализ частоты упоминания, рангов и мест в рейтинге ученых-предшественников, что позволило сформировать списки Топ-20 фамилий ученых по трем временным периодам, активно формировавших научное знание по лекарственному обеспечению. Обобщение данных по всем временным периодам позволило установить список Топ-10 ученых, внесших и продолжающих вносить наибольший вклад в научное сопровождение совершенствования системы лекарственного обеспечения России.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Продемонстрирована важность сохранения и преумножения преемственности отечественного фармацевтического знания для следующих поколений ученых исследователей. Установлено, что ученые из списка Топ-10 принадлежат к разным научным поколениям, но при этом, сохраняется постоянный научный интерес, проявляемый молодыми исследователями к работам ученых- предшественников.
Цель исследования: определить ниши для изучения препарата российского противоопухолевого препарата «АнтионкоРАН-М» (МНН Стимотимаген кополимерплазмид) в рамках клинических исследований 2 и 3 фазы и дальнейшего применения в медицинской практике.
Материалы и методы: в ходе исследования был проведён обзор клинических рекомендаций МЗ РФ и NCCN по ведению ряда онкологических заболеваний, в лечении которых потенциально может применяться препарат «АнтионкоРАН-М». При дальнейшем анализе были выделены группы пациентов, отличающиеся друг от друга количеством доступных опций терапии, а также уровнем убедительности рекомендаций и достоверности доказательств для данных опций. Далее, описание выделенных групп пациентов было провалидировано с врачами-онкологами из ведущих федеральных центров и отмечены характеристики пациентов, наиболее остро нуждающихся в новых эффективных опциях терапии. Затем, по данным статистики и эпидемиологии, был спрогнозирован объём популяции в каждой из выделенных групп к предполагаемому моменту выхода препарата на рынок.
Результаты: было установлено, что оптимальными нишами для изучения препарата «АнтионкоРАН-М» в рамках КИ 2 фазы будут неоперабельные стадии следующих злокачественных новообразований: саркома мягких тканей для применения в 3+ линии и, частично, во 2й линии; меланома в комбинации с иммунотерапией (ИТ) во 2+ линии у пациентов с не мутированным статусом BRAF и KIT; опухоли головы и шеи (ОГШ) в качестве неоадъювантной терапии при непереносимости препаратов платины; рак шейки матки (РШМ) в рецидиве на локально-распространённой стадии. Прогнозируемое количество пациентов в данных группах, ежегодно нуж- дающихся в инновационной терапии, может составить суммарно более 1300 для орфанных заболеваний: саркомы и меланомы. В ОГШ и РШМ может насчитываться более 5000 пациентов – потенциальных кандидатов на терапию препаратом «АнтионкоРАН-М».