Публикации автора

В мире растет перечень отраслей, где используется искусственный интеллект, в т. ч. это области здравоохранения и фармацевтической индустрии. Стремительное развитие технологий искусственного интеллекта открывает значительные возможности для совершенствования всех этапов жизненного цикла лекарственных средств: от доклинических исследований до фармаконадзора. В ряде направлений, включая управление большими данными, системы контроля и статистическую обработку, действующие принципы, рекомендации и элементы надлежащих фармацевтических практик уже могут быть напрямую применены к системам искусственного интеллекта. В то же время использование моделей искусственного интеллекта, характеризующихся чрезвычайно большим числом параметров и сложными, слабо интерпретируемыми архитектурами, формирует новые категории рисков. Эти риски должны быть системно идентифицированы и минимизированы как на этапе разработки и обучения, так и при их внедрении в регуляторно значимые процессы, чтобы гарантировать безопасность пациентов, надежность аналитических выводов и воспроизводимость клинических результатов. За последние годы применение искусственного интеллекта в фармацевтической и биотехнологической промышленности существенно изменило подходы к определению новых мишеней для лекарственных средств, их репозиционированию и перепрофилированию, генерации новых молекул, проведению клинических исследований и управлению всеми этапами жизненного цикла лекарственного препарата.

С 2014 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) реализует масштабный проект по укреплению и развитию национальных регуляторных систем в сфере обращения лекарственных средств, который направлен на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств и медицинских изделий для населения всех стран, но в первую очередь стран с низким и средним доходом. В рамках проекта анализируется зрелость национальных регуляторных систем с помощью глобального инструмента бенчмаркинга, разработанного на основе различных систем оценивания регуляторных органов и прошедшего широкое обсуждение и пилотное тестирование. Результаты национальных органов, достигших высоких уровней зрелости, публикуются. Также формируется Перечень ВОЗ регуляторных органов, замещающий ранее использовавшуюся концепцию регуляторных органов с высокими требованиями. Указанный Перечень рекомендуется использовать в процедурах регуляторного доверия национальными регуляторными органами, закупочными структурами различного уровня и статуса – коммерческими, общественными, государственными или международными. Качество государственного регулирования фармацевтического сектора является одним из критических факторов всей национальной системы здравоохранения. Рассматриваемый проект ВОЗ по оценке функциональности (зрелости) регуляторной системы фармацевтического сектора принципиально отличается от осуществлявшихся в прошлом проектов аналогичной направленности. Прежде всего в рамках проекта акцент сделан не на правовые и нормативно-методические документы, а на институциональные и процедурные аспекты, т. е. на структуру и функции регуляторных органов. Наряду с этим проект может оказать существенное влияние на мировые фармацевтические рынки.