Архив статей журнала
Обеспечение лекарственной безопасности представляет собой одно из ключевых направлений современной медицины и фармации. Современные исследования и публикации подтверждают долгосрочную эффективность и безопасность использования бенрализумаба. Тем не менее, при принятии клинических решений важно учитывать риски, связанные с биологической терапией, чтобы обеспечивать адекватные консультации для пациентов и эффективно отслеживать возможные нежелательные реакции. В данной статье рассматриваются серьезные и существенные нежелательные реакции, связанные с применением бенрализумаба, а также проводится анализ глобальной базы данных Всемирной Организации Здравоохранения VigiBase по нежелательным реакциям на бенрализумаб. Полученные данные о нежелательных реакциях служат теоретическим основанием для улучшения системы фармаконадзора и мониторинга лекарств в РФ, представляя большую практическую ценность для врачей, исследователей и работников здравоохранения.
Лекарственная безопасность является одним из приоритетных направлений современной медицины и фармации. Статистика и учет нежелательных реакций на лекарственные препараты представляют собой сложную проблему ввиду того, что многие НР остаются нераспознанными, а также зависят от готовности медицинских специалистов информировать регуляторные органы о случившихся нежелательных реакциях. Целью настоящего исследования было создание и проверка надежности электронной анкеты, предназначенной для анализа осведомленности врачей о порядке осуществления фармаконадзора на территории Российской Федерации. Исследование включило в себя 2 этапа: первый этап был направлен на разработку анкеты и оценку электронной черновой версии анкеты экспертной комиссией, второй этап включил в себя пилотное тестирование на 30 респондентах. Получена окончательная версия электронной анкеты, которая состоит из 23 вопросов. В результате двух этапов по разработке и валидации электронная анкета демонстрирует достаточные показатели надежности и валидности, что предполагает ее применение в будущем.
В статье представлен системный анализ причин и факторов нежелательных реакций на применение омализумаба. Применены методы мониторинга обращений, экспертной оценки, опроса врачей-специалистов. Анализ показал, что в России отмечается «заявительная пассивность» медицинских работников и пациентов в отношении сообщений о нежелательных реакциях на применение омализумаба, что со стороны медицинских работников связано с высокой загруженностью и нежеланием оформлять извещение, отсутствием знаний о порядке оповещения, боязни быть наказанными за возможные неправильные действия по применению препарата; со стороны пациентов – не знанием своих прав и порядка подачи сообщения, боязнью испортить отношение с лечащим врачом. Такая пассивность и закрытость препятствует формированию системы профилактики нарушений лекарственной безопасности. Полученные в ходе исследования данные (о частоте и структуре нежелательных реакций на применение в клинической практике у детей и взрослых омализумаба; сведения о наиболее опасных комбинациях омализумаба с другими лекарственными средствами; характеристика причин и факторов возникновения нежелательных реакций на применение омализумаба, а также несвоевременной подачи о них извещений, стали теоретической основой для разработки рекомендаций по совершенствование фармаконадзорной деятельности по обеспечению безопасности применения омализамаба у детей и взрослых, которая включает 4 направления: создание организационных условий для обеспечения безопасности применения омализамаба у детей и взрослых в медицинских организациях; профилактика нежелательных реакций на применение омализумаба на доклиническом этапе; оптимизация клинического выбора и поддержка принятия решения медицинским специалистом (врачом) при назначении омализумабом на основе риск-ориентированного подхода с учетом индивидуальных особенностей пациента и клинической ситуации; повышение качества контроля обеспечения безопасности применения омализумаба.