Архив статей журнала
ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА НАНЕСЕНИЯ ПЛЕНОЧНОГО ПОКРЫТИЯ НА ПЛОЩАДКЕ GMP ТРЕНИНГ-ЦЕНТРА (2024)
Выпуск:
№ 3 (45) (2024)
Данное исследование посвящено валидации процесса нанесения пленочного покрытия на таблетки-ядра для подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение продукта, соответствующего заранее установленным спецификациям и показателям качества. Валидация включает анализ всех документов, связанных с процессом нанесения пленочного покрытия, в том числе отчетов о валидационном аудите, чтобы убедиться в отсутствии изменений, отклонений, сбоев, модификаций производственного процесса и в том, что все стандартные операционные процедуры (СОПы), включая процедуры контроля изменений, были соблюдены.