В настоящее время здравоохранение переживает этап цифровой трансформации. Ввиду реализации национальных проектов в Российской Федерации происходит трансформация здравоохранения, посредством которой используются современные цифровые технологии для решения задач, направленных на улучшение состояния здоровья граждан, доступа к своевременной и качественной медицинской помощи. В Российской Федерации в рамках реализации национальных проектов внедрение такого рода инноваций стало одним из приоритетных направлений. Медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта способны анализировать огромные массивы информации, тем самым повышая скорость и точность постановки диагноза и выбора метода лечения. Вместе с тем, стремительное развитие технологий порождает комплекс актуальных вопросов, в том числе юридических, для реализации и применения вышеуказанных медицинских изделий. Действующее законодательство о медицинских изделиях в Российской Федерации практически не содержит норм об определении правового статуса медицинских изделий с искусственным интеллектом, о пострегистрационном мониторинге. Также, актуальность данной темы определена социально-этическим аспектом, так как внедрение искусственного интеллекта в сферу здравоохранения поднимает вопросы доверия населения, предотвращения возникновения нежелательных реакций при применении медицинских изделий. Соответственно, новизна в данной статье заключается в том, что автором предложено определение понятия «медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта» и нормы для проведения пострегистрационного мониторинга. Исследование вышеуказанных вопросов правового регулирования важны для создания безопасной среды применения современных технологий для реализации со стороны государства конституционного права граждан на охрану здоровья, получения качественной и безопасной медицинской помощи.