В статье проанализирован опыт ключевых межгосударственных интеграционных объединений в отношении регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Целью исследования является выявление тенденций развития наднационального регулирования в рассматриваемой области, оценка его полноты. Актуальность исследования обусловлена проблемами, с которыми сталкиваются как пациенты, так и производители высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов: со стороны пациентского сообщества возникает проблема доступа к таким дорогостоящим препаратам; со стороны производителей появляется необходимость упрощения ввода таких препаратов в оборот, обеспечение их трансграничного обращения. В связи с этим возникает необходимость проанализировать международно-правовые и наднациональные основы регулирования обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов с целью выявления тенденций, способствующих решению обозначенных пациентами и производителями проблем. В статье проанализирован опыт международных организаций (в частности, Всемирной организации здравоохранения), а также ключевых межгосударственных интеграционных объединений (Европейский союз, Африканский союз, Евразийский экономический союз (ЕАЭС)) в части регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Отмечается, что на глобальном уровне регламентация обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов носит фрагментарный, спорадический характер, что во многом связано с дифференциацией экономических, организационных, инфраструктурных возможностей отдельных государств применительно к производству подобного рода препаратов. Наиболее детальное нормативное правовое регулирование обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов осуществлено в рамках Европейского союза, который выступает ориентиром для других межгосударственных интеграционных объединений (в частности, Африканского союза, а также ЕАЭС). Евразийский экономический союз, не находясь в партнерских отношениях со структурами ЕС, фактически имплементирует его подходы. Тем не менее подчеркивается, что в рамках ЕАЭС значительное число вопросов вынесено на национальный уровень, что замедляет гармонизацию и унификацию подходов в области обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Развитие генетических технологий – одна из ключевых задач современной России, как это определено в Указе Президента Российской Федерации от 28.11.2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», во исполнение которого разработана соответствующая Федеральная научно-техническая программа. Достижение указанной цели возможно посредством совершенствования механизмов правового обеспечения применения генетических технологий с этапа проведения научных исследований, разработки и создания определенных результатов до внедрения их в производство. Наблюдается недостаточная правовая регламентация отношений, возникающих в связи с применением генетических технологий, что актуализирует интерес к данной проблеме. Еще меньший интерес обнаруживается в научном сообществе, которое нередко вынужденно прогнозировать или предполагать некоторые аспекты, не имея достаточных эмпирических данных. В совокупности указанные проблемы препятствуют активному распространению и внедрению генетических технологий. Целью данного исследования является установление и раскрытие особенностей патентования таких объектов, как штаммы микроорганизмов. Штаммы микроорганизмов – один из объектов, которые могут быть использованы для научного и иного применения в контексте развития генетических технологий. Гражданское законодательство позволяет патентовать такой объект, воспринимая его в качестве изобретения. При этом отсутствуют какие-либо дополнительные правила, касающиеся указанного процесса вопреки его объективной специфичности. В статье раскрывается понятие микроорганизма и штамма микроорганизма; перечислены и раскрыты условия патентования штамма микроорганизма и дан анализ соответствующих правил с точки зрения их корректности и применимости. Указаны примеры из зарубежных практик подобной процедуры, демонстрирующие неоднородность национальных подходов к порядку выдачи патента на подобные изобретения, а также предложено авторское мнение о корректности нормативного закрепления анализируемого процесса. Отмечено, что национальное регулирование имеет множество достоинств, которые могут быть расширены с учетом имеющегося международного опыта.
Исследование обусловлено активным использованием лабораторных животных в геномных и генетических исследованиях, что позволяет получать новейшие и необходимые научные данные. Однако такие исследования сопровождаются значительными затратами и этическими дилеммами, связанными с гуманным обращением с животными. В Российской Федерации (РФ) отсутствует специальное законодательство, регулирующее содержание и использование лабораторных животных, что создает правовой вакуум и требует разработки нормативной базы, соответствующей международным стандартам. Особую значимость приобретает вопрос гармонизации российского законодательства с принципами биоэтики и гуманного обращения с животными, что подчеркивается инициативами на уровне Конституции и поручениями Президента РФ. Цель исследования заключается в анализе существующего правового регулирования обращения с лабораторными животными в РФ и выявлении пробелов в законодательстве. В работе рассматриваются международные стандарты, такие как Концепция трех R (Replacement, Reduction, Refinement), а также опыт зарубежных стран в области регулирования использования животных в научных целях. Особое внимание уделено роли биоэтических комиссий в обеспечении гуманного обращения с лабораторными животными и их влиянию на качество научных исследований. Исследование также направлено на разработку предложений по совершенствованию нормативной базы, включая создание специального законодательного акта, регулирующего все аспекты работы с лабораторными животными. Результаты исследования демонстрируют, что в Российской Федерации отсутствует единый подход к регулированию использования лабораторных животных, а существующие нормы носят фрагментарный характер и не охватывают всех аспектов их содержания и использования. В работе предложены меры по внедрению принципов гуманного обращения с животными, включая усиление роли биоэтических комиссий, разработку стандартов содержания и ухода за животными, а также внесение изменений в законодательство для обеспечения соответствия международным нормам. Также поднимается вопрос о необходимости повышения квалификации специалистов, работающих с лабораторными животными, и созданию инфраструктуры, отвечающей требованиям биоэтики. Результаты исследования могут быть использованы для разработки нормативных актов и методических рекомендаций, направленных на улучшение условий содержания лабораторных животных и повышение качества научных исследований.
Современные социально-экономические, геополитические, технологические условия формируют угрозы и вызовы и ставят задачи, с которыми ранее не приходилось сталкиваться. В настоящее время мы являемся свидетелями изменения структуры мирового порядка, формирования новых правил и принципов мироустройства. Такие глобальные трансформации затрагивают абсолютно все общественные сферы, беспрецедентно повышают значимость мер по обеспечению национальной безопасности как государства в целом, так и каждого человека. Поэтому в науке уделяется повышенное внимание любым аспектам национальной безопасности, в том числе продовольственной безопасности. Целью данного исследования является выявление современных тенденций государственной продовольственной политики в части использования генетических технологий для обеспечения продовольственной безопасности Российской Федерации и формулирование предложений по совершенствованию правового регулирования этой области. Дизайн исследования включает рассмотрение современных документов стратегического планирования и в целом российского федерального законодательства на предмет выявления имеющегося состояния правового обеспечения продовольственной безопасности в Российской Федерации; анализ современных естественно-научных представлений о безопасности и влиянии генетических технологий, включая технологии генетического редактирования, на сельское хозяйство и оценку учета и отражения этих представлений в правовых нормах; формулирование предложений по изменению соответствующего законодательства.
В результате проведенного анализа обоснована необходимость выработки государственной политики и нормативно-правого регулирования обеспечения продовольственной безопасности с опорой на современные естественно-научные подходы к роли генетических технологий. Выявлен и положительно оценен вектор на нормативно-правовое признание важности и продвижение генетических технологий, включая технологии генетического редактирования, в области развития сельского хозяйства, пищевой промышленности и обеспечения продовольственной безопасности. Аргументирована необходимость последовательного закрепления в аграрном законодательстве тенденций государственной политики по поддержке и продвижению генетических технологий в сфере производства продуктов питания и кормов для животных.