Статья: Фармацевтическая разработка спрея сангвиритрина для лечения воспалительных заболеваний ротовой полости

Введение. Одними из самых распространённых бактериальных инфекций являются острый и хронический тонзиллиты: по данным ВОЗ, тонзиллитом в мире страдают от 10 до 15 % взрослых и около 20–25 % детей. Объектом исследования являлась оригинальная субстанция сангвиритрина, содержащая не менее 96,5 % суммы бисульфатов двух алкалоидов – сангвинарина и хелеритрина. В связи с высокой противомикробной активностью сангвиритрина актуальной задачей исследования стало создание системы местной доставки на основе данного лекарственного средства в виде спрея.

Цель. Цель работы – разработка оральной лекарственной формы сангвиритрина для местного применения.

Материалы и методы. В качестве активной фармацевтической субстанции использовали сангвиритрин, разработанный во Всероссийском научно-исследовательском институте лекарственных и ароматических растений. Оценку экспериментальных образцов спрея осуществляли в соответствии с рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. No 17 «О руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов». Изучение органолептических свойств субстанции и образцов спрея проводили по методу А. И. Тенцовой. Местное раздражающее действие спрея оценивали методом конъюнктивальной пробы на кроликах породы шиншилла массой 3,5–4,3 кг. Для количественного определения сангвиритрина в составе лекарственной формы был использован метод спектрофотомерии при длине волны 321 ± 2 нм на спектрофотометре SPECORD® 200 PLUS (Analytik Jena GmbH+Co. KG, Германия). Для разработанного состава в первичной упаковке оценивали показатели качества в соответствии с Государственной фармакопеей РФ XV издания.

Результаты и обсуждение. В результате проведенных измерений технологических показателей спреев был выбран оптимальный состав вспомогательных компонентов, а именно: система растворителей, биоадгезивный компонент и вспомогательные вещества для коррекции вкуса. Основной недостаток имеющейся на рынке лекарственной формы сангвиритрина – это ее жгучий горький вкус. При коррекции органолептических свойств субстанции был обоснован комплексный подход с введением минимального количества подсластителей и дополнительного β-циклодекстрина. Изучение воздействия разработанной лекарственной формы на слизистую оболочку показало, что степень местнораздражающего действия спрея соответствует значению «слабое или отсутствует».

Заключение. Разработана система местной доставки сангвиритрина для лечения инфекционных и воспалительных заболеваний полости рта в виде спрея, принципиально отличающаяся от лекарственной формы, имеющейся на рынке, – раствора для местного и наружного применения. В первую очередь спрей отличается удобством применения для всех возрастных групп, имеет приятный вкус и обладает биоадгезивными свойствами и, соответственно, потребительскими и фармакологическими преимуществами.