Статья: ПОДГОТОВКА СПЕЦИАЛИСТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРИГОТОВЛЕНИИ ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (2024)

В статье представлены результаты обзора литературы по фармакогностическому исследованию Portulaca oleracea L. В настоящее время в народной медицине накоплен значительный опыт использования травы Portulaca oleracea L., в том числе для лечения кашля, астмы, мигрени, как противовоспалительного и мочегонного средства. Химический состав Portulaca oleracea L. богат полисахаридами, флавоноидами, полиненасыщенными жирными кислотами (омега-3), свободными аминокислотами (фенилаланин, валин, аланин, тирозин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота), витаминами (А, С, К), органическими кислотами. Фармакогностическое изучение травы Portulaca Oleracea L. является перспективным направлением с целью внедрения в медицинскую практику ценного лекарственного растительного сырья.

Рост операций на открытом сердце и увеличение сложности проводимых вмешательств требует поиска новых и совершенствования имеющихся методик интраоперационной защиты миокарда. Статья посвящена исследованию вопросов применения кардиоплегических растворов в кардиохигургии. Представлены результаты исследования международного и российского опыта на основании анализа баз данных клинических исследований и опубликованных научных материалов. Выявлено, что в практике используются не только готовые (промышленные) лекарственные кардиоплегические растворы, но и экстемпоральные. Востребованность последних вызвана рядом факторов: ограниченный выбор зарегистрированных препаратов, низкая доступность готовых кардиологических растворов, развитие индивидуального подхода к методике защиты миокарда. Проведенный анализ позволил выделить общие направления и различия, а также сформировать мнение о текущем состоянии и перспективах развития в этой области. Обоснована актуальность сохранения и развития аптечного производства, необходимость разработки новых подходов для повышения эффективности и безопасности кардиоплегических растворов.

Целью исследования послужила оценка влияния ксилазина на витальные системы у лабораторных грызунов и кроликов. Было сформировано три группы (в каждой по 5 самцов и 5 самок) таких животных, как мыши, крысы, морские свинки, кролики. Исследуемым объектом являлся препарат Ксила® (действующее вещество – ксилазина гидрохлорид), дозы под- бирались на основании литературных данных. Результаты: в стандартные протоколы доклинического исследования входила оценка действия препарата – кандидата в лекарственные средства на витальные системы: дыхательную и сердечно-сосудистую. Воздействие препаратов на респираторную систему оценивалось по изменению ЧДД. Измерение артериального давления входит в состав многих протоколов неклинических исследований, проводимых как на грызунах, так и на кроликах. Влияния ксилазина на систему гемостаза и гематологический профиль крови установлено не было. Статистически значимые отклонения от данных РИ или от данных, полученных в контрольной группе, были зафиксированы только по показателю глюкозы крови. На основании проведенного исследования установлено, что ксилазин статистически значимо и дозозависимо угнетает респираторные функции организма, снижает систолическое и диастолическое артериальное давление, не оказывает влияния на систему гемостаза повышает уровень глюкозы у грызунов.

В основе создания качественного лекарственного препарата лежат адекватно спланированные исследования на лабораторном этапе фармацевтической разработки. Целью исследования являлось проведение лабораторного этапа фармацевтической разработки воспроизведенного препарата Роксадустат (ингибитор пролилгидроксилазы, предназначен для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек) в условиях минимальной исходной информации. Для субстанции проведены преформуляционные исследования, изучены биофармацевтические свойства, апробирована возможность получения таблеток методом прямого прессования; для опытно-промышленной серии таблеток проведен тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР). Установлена неудовлетворительная сыпучесть и низкая растворимость субстанции; определен класс по биофармацевтической классификационной системе (класс II), показано, что роксадустат умеренно абсорбирует влагу и склонен разложению на свету и в присутствии кислорода. Обосновано введение в состав препарата наполнителей, разрыхлителей, глидантов и солюбилизаторов, выбрана технология получения таблеток методом прямого прессования. Для теста «Растворение» подобрана оптимальная среда, в которой кинетика высвобождения роксадустата из опытно-промышленной серии разрабатываемого препарата и препарата сравнения (Эвренцо) признана эквивалентной. Лабораторный этап фармацевтической разработки характеризуется вариабельностью в зависимости от полноты исходных данных о свойствах субстанции и разрабатываемой лекарственной формы и составляет основу дальнейшего масштабирования технологии создаваемого препарата.

На сегодняшний день легкая степень себорейного дерматита является одним из самых распространенных заболеваний волосистой части кожи головы. В соответствии с клиническими рекомендациями по лечению себорейного дерматита на 2022 год, 15–20% взрослого населения России страдают от перхоти, хотя к врачам с данной проблемой пациенты обращаются редко. В этой работе представлены результаты исследования разнообразия шампуней против перхоти, доступных на российском рынке, и проведена оценка качества отдельных продуктов. На основании полученных данных сделан вывод, что шампуни против перхоти удовлетворяют потребности населения, обеспечивая доступное лечение себорейного дерматита. По итогам оценки качества установлено, что все анализируемые шампуни соответствуют требованиям нормативной документации.

Лапчатка белая (Potentilla alba L.) является перспективным источником получения биологически активных веществ и разработки на их основе лекарственных средств тиреотропного действия. Сухие экстракты, полученные из лекарственного растительного сырья (ЛРС), обладают высокой гигроскопичностью и вследствие этого неудовлетворительными технологическими характеристиками, ограниченным сроком хранения. В этой связи интерес представляет технология микрокапсулирования, обеспечивающая стабильность и увеличение срока годности растительных экстрактов. В статье представлены результаты сравнительного изучения физико-химических и технологических характеристик сухого экстракта корневищ и корней лапчатки белой и микрокапсул на его основе.

Проведен сравнительный анализ шести препаратов разных производителей, содержащих коллоидное серебро и используемых для лечения заболеваний носа у взрослых и детей, по следующим показателям качества распыления: однородность массы дозы, площадь орошаемой поверхности на плоскостных имитационных моделях. В результате исследования выявлена разная стабильность работы дозирующих устройств рассматриваемых препаратов. Показано, что по совокупности двух показателей невозможно выявить явного лидера среди 6 назальных спреев различных производителей.

Изучен запас сырья травы Serratula centauroides L. в четырех ценопопуляциях в трех районах Республики Бурятии. Урожайность и эксплуатационный запас сырья в ценопопуляциях в Иволгинском и Кяхтинском районах были низкими (58,07–91,07 г/м2 и 242,05–680,56 кг), в ценопопуляции в Тарбагатайском районе – достаточно высокими (267,53 г/м2 и 3530,55 кг соответственно).

Данное исследование посвящено валидации процесса нанесения пленочного покрытия на таблетки-ядра для подтверждения того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение продукта, соответствующего заранее установленным спецификациям и показателям качества. Валидация включает анализ всех документов, связанных с процессом нанесения пленочного покрытия, в том числе отчетов о валидационном аудите, чтобы убедиться в отсутствии изменений, отклонений, сбоев, модификаций производственного процесса и в том, что все стандартные операционные процедуры (СОПы), включая процедуры контроля изменений, были соблюдены.