Статья: Фармакодинамический подход к оценке лейкопении, как маркёра эффективности терапии ингибиторами CDK4/6 у пациенток с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы: многоцентровое исследование реальной клинической практики (2025)

В статье представлены результаты работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», посвящённой вопросам использования данных реальной клинической практики (РКП) и доказательств, полученных на их основе (Real-World Data / Real-World Evidence; RWD/RWE), в системе здравоохранения. В ходе мероприятия был проведён всесторонний анализ текущего состояния нормативно-правового регулирования, методологических и практических аспектов применения РКП в Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Выявлены ключевые системные ограничения, включая пробелы в законодательстве, отсутствие унифицированных методик сбора и анализа данных, проблемы интероперабельности информационных систем, а также вопросы конфиденциальности и обработки персональных данных. Сформулирован комплекс конкретных предложений и рекомендаций, направленных на совершенствование нормативной базы, развитие инфраструктуры для работы с РКП, интеграцию таких данных в процессы оценки технологий здравоохранения, разработку клинических рекомендаций и внедрение инновационных моделей лекарственного обеспечения. Особое внимание уделено необходимости гармонизации подходов на уровне ЕАЭС, стандартизации данных и созданию безопасных механизмов доступа к обезличенной медицинской информации для исследователей и разработчиков. Материалы резолюции предназначены для органов законодательной и исполнительной власти, регуляторов, медицинских и научных организаций, а также представителей фармацевтической отрасли и пациентских сообществ.

Актуальность. Проблемы третьих моляров оказывают многофакторное негативное воздействие на качество жизни пациентов в современном обществе, затрагивая медицинские, психологические, социальные и экономические аспекты жизнедеятельности. Комплексная оценка данного влияния является актуальной задачей для оптимизации стоматологической помощи и улучшения качества жизни пациентов.

Цель. Провести систематический анализ современных данных о влиянии третьих моляров на различные аспекты качества жизни пациентов с оценкой медицинских, психологических, социальных и экономических факторов воздействия.

Материалы и методы. Проведён систематический обзор научной литературы в период с 2020 по 2025 года с использованием баз данных PubMed, Scopus, Web of Science и Google Scholar. Критерии включения предусматривали публикации после 2020 года, содержащие статистические данные о влиянии третьих моляров на жизнедеятельность пациентов. Применялся метод контент-анализа для систематизации данных с использованием валидированных инструментов оценки качества жизни, включая OHIP-5, PSQI, AIS и ESS.

Результаты. Установлено, что 52 % пациентов с проблемами третьих моляров страдают от нарушений сна с показателем бессонницы 5,56±3,23 балла по шкале AIS. Риск развития кариеса соседних зубов увеличивается в 1,39 раза, резорбции корней — в 6,51 раза. Общий балл качества жизни пациентов с ретинированными молярами составляет 0–14 баллов против 0–11 в контрольной группе (p <0,05). Экономический анализ показал, что консервативное ведение является наиболее затратным подходом по сравнению с профилактическим удалением. Стратегия сохранения асимптоматичных третьих моляров обеспечивает снижение расходов для национальных систем здравоохранения.

Выводы. Третьи моляры оказывают значительное негативное влияние на качество жизни пациентов через нарушения сна, стоматологические осложнения и психосоциальную дисфункцию. Построенная модель многофакторного воздействия позволяет прогнозировать потребности в различных видах стоматологической помощи и оптимизировать экономические затраты системы здравоохранения на лечение патологий третьих моляров.

Введение. Данная работа является продолжением изучения безопасности лекарственной терапии в клинических исследованиях, в рамках которого был предложен алгоритм принятия решений на основе метода количественного интегрального анализа нежелательных явлений (НЯ). Для внедрения разработанного алгоритма в клиническую практику необходима его апробация на различных группах лекарственных средств. В качестве препарата для тестирования выбраны вакцины для активной профилактики вирусного гепатита А. Полученные результаты могут стать основой для оценки возможностей метода при формировании прогноза развития неблагоприятных реакций в процессе вакцинопрофилактики.

Цель. Определение эффективности и перспективных направлений применения индивидуализированного интегрального анализа нежелательных явлений по результатам клинических испытаний на примере вакцин для активной профилактики вирусного гепатита А.

Материалы и методы. Индивидуализированная интегральная оценка НЯ выполнена с использованием алгоритма, основные этапы которого подробно представлены в предыдущих работах авторов, по результатам клинических исследований безопасности и иммуногенности вакцины против вирусного гепатита А, проведённых в соответствии с регуляторными и этическими требованиями Российской Федерации. На этапе определения весовых коэффициентов был осуществлён экспертный опрос для оценки важности отдельных характеристик НЯ с использованием метода анализа иерархий. Математико-статистический анализ индивидуализированных интегральных оценок проводили с использованием валидированного программного обеспечения.

Для решения задачи оценки информативности и дискриминационной значимости гендерно-возрастных и клинико-лабораторных показателей с целью последующего прогноза возможного развития неблагоприятных отклонений в состоянии здоровья использовали модуль GDA — Общие модели дискриминантного анализа.

Результаты. В процессе реализации основных этапов количественного интегрального анализа НЯ по результатам клинического исследования вакцин для профилактики вирусного гепатита А на системно-органном и организменном уровнях получены данные, свидетельствующие об отсутствии необходимости дополнительной экспертной оценки или повторного проведения исследования этого препарата. Установленная в настоящей работе частота встречаемости нежелательных реакций по отдельным органам и системам была выше уровня для аналогичных вакцин, приведённых в протоколе исследования. С использованием дискриминантного анализа проведена оценка информативности отдельных гендерно-возрастных и клинико-лабораторных показателей, полученных во время скрининга добровольцев, для разделения групп лиц с повышенной и умеренной индивидуальной чувствительностью к введению вакцин для профилактики вирусного гепатита А. Установлено, что только 8 из 37 показателей вносили статистически значимый вклад в разделение анализируемых групп. Изучаемые показатели имели низкую информативность, что свидетельствует о недостаточной специфичности признаков среди данных скринингового обследования для прогноза развития неблагоприятных отклонений в состоянии здоровья. Общий уровень дискриминации анализируемых групп на основе данных скринингового обследования добровольцев составил около 79 %. Доля правильной классификации группы лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к введению препарата составила 63 %.

Выводы. Разработанный и апробированный на примере вакцин для профилактики вирусного гепатита А метод количественного интегрального анализа НЯ показал перспективность его применения для выделения лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью в ходе вакцинопрофилактики на основе исходных гендерно-возрастных, демографических и клинико-лабораторных показателей. Дальнейшие исследования планируется проводить на объединенных данных о нежелательных реакциях при применении вакцин со сходными органоспецифическими и системными нарушениями как в ходе клинических исследований, так и по данным автоматизированной информационной системы «Фармаконадзор», а также путём расширения методов математико-статистической обработки данных, включая нейросетевой анализ.

Введение. Высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП) удовлетворяют важные медицинские потребности, но требуют особых условий хранения и транспортировки. В связи с этим управление рисками, возникающими на логистических цепочках поставок для них чрезвычайно актуально. Транспортировка в таких случаях происходит в виде замороженных или незамороженных клеток. Криоконсервация является золотым стандартом хранения и транспортировки живых клеток, но её влияние на обеспечение поддержания качества лекарственных препаратов (ЛП) до сих пор не до конца изучено. При транспортировке замороженных клеток некоторые вопросы безопасности решаются строго в индивидуальном порядке: материалы, используемые для производства основного контейнера и применяемых криопротекторных реагентов. В связи с этим разработка подходов к управлению логистических рисков для ВТЛП является актуальным для развития рынка ВТЛП в России.

Цель. Разработка критериев для оценки контрагентов и поставщиков услуг на рынке обращения ВТЛП держателями регистрационных удостоверений (ДРУ).

Материалы и методы. Материалами послужили результаты анализа мировых и собственных научных данных и нормативные документы в соответствующей сфере. Применены общенаучные методы, системный и процессный подходы, методы анализа, синтеза, экстраполяции.

Результаты. Проведена оценка рисков, возникающих на логистических цепочках поставок лекарственных препаратов. Обоснованы критерии для выбора поставщика услуг по перевозке ВТЛП и других термолабильных ЛП для ДРУ, применяемые для снижения рисков, связанных с логистическими цепочками. На основании разработанных критериев рекомендуется проводить оценку потенциальных поставщиков услуг по перевозке ЛП. Обоснована разработка рекомендаций по управлению рисками ВТЛП для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибьютеров для локализации производства и реализации ВТЛП.

Выводы. Проведён анализ рисков, возникающих при перевозке, хранении ЛП, требующих особых условий хранения. Выявлено, что управление рисками ЛП на этапе распределения требует комплексного подхода.

В статье исследуется проблема преодоления «долины смерти» в медицинских научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах (НИОКР) — критического этапа, на котором многие перспективные проекты не доходят до внедрения и коммерциализации. Выявлены ключевые барьеры, затрудняющие трансляцию научных достижений в практическое здравоохранение, в числе которых организационно-правовые, финансово-экономические и научно-методические. Особое внимание уделено анализу законодательной базы, регулирующей научную деятельность в России, а также оценке социально-экономического эффекта от внедрения новых медицинских технологий на основе международного опыта. Подчёркивается парадокс: несмотря на значительные инвестиции в медицинские НИОКР, многие проекты терпят неудачу из‑за сложностей оценки инновационного потенциала, недостаточной координации между участниками процесса и жёстких регуляторных требований. Предложены пути решения проблемы, включая развитие государственно-частного партнёрства, оптимизацию регуляторных процессов, развитие трансляционной медицины и внедрение систем управления знаниями. Статья адресована исследователям, регуляторным органам, представителям фармацевтических компаний и организаторам здравоохранения, заинтересованным в ускорении внедрения медицинских инноваций